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製藥

充滿信心應對監管合規性

為您的企業制定智慧解決方案。

BarTender 可協助您遵守針對處方藥與醫藥產品的大量全球追蹤法規。憑藉分層安全性、易於使用的設計工具與智慧範本,我們的多功能解決方案可協助您輕鬆管理法規要求網路、簡化標籤工作流程並降低人為錯誤風險。

具有全面安全性、稽核及控制的完整可見性

即使您第一次開啟我們的標籤解決方案,也會感到很熟悉。平台易於學習、使用,能讓員工訓練變得輕鬆簡單。

BarTender 是款功能強大的工具,即使是最最嚴格的監管環境,也能適用於複雜的標籤。

透過簡單拖放即可新增準確 DSCSA、偽造醫療指示與合規 GS1 條碼。每個 BarTender 版本都內建了這些標準,包括超過 95 種不同符號系統,包括 GS1 的線性與資料矩陣藥品條碼以及傳統的線性、雙軌、二維和彩色藥品條碼。

BarTender 的分層安全功能涵蓋從基本的僅列印設定到具有標籤格式加密的複雜角色型權限,可讓您利用可設定的控制來管理可開啟、編輯或列印標籤的人員。

BarTender 標籤軟體可讓您全面了解標籤流程:誰存取了標籤、進行了哪些編輯、標籤列印地點與時間。擷取電子簽名與完整稽核追蹤,以符合全球法規,包括 21 CFR 第 11 部分。

使用 BarTender 的 Intelligent Templates™ 靈活應對法規、定價或流程變更。當您編輯標籤資料、格式或設計時,整個組織將立即進行更新。您的標籤已準備好在全球任何所需之處即時列印。

BarTender 持續管理及監控序列化(獨特、隨機或依序),推動實現您的法規遵循,例如 GS1 條碼。在單一印表機上,或是整個網路的多台印表機上遞增序號。

BarTender 標籤軟體將相同資料整合為托盤級、箱級與單元級格式,以提高從托盤到產品的準確性。

BarTender 條碼軟體的全新專屬表格功能可讓您將產品的 IFU 及其運輸與包裝標籤分組到同一 BarTender 檔案,以便使用單一來源填入資料。

藥品法規

BarTender 標籤解決方案會透過強大驗證、稽核追蹤功能,確保能以安全、準確的方式,建立電子記錄、簽章,針對 FDA 21 CFR 第 11 部分法務遵循相關規定,提供全面支援。借助進階安全性控制、使用者存取權管理,BarTender 可協助公司維持標籤流程的完整度與真實性,滿足法規要求,確保效率。


安全且準確的電子記錄
BarTender 透過強大資料管理功能來確保電子記錄的完整性。系統允許安全地建立、修改並儲存電子記錄,確保所有記錄都夠準確、完整,能存成易讀格式方便複製起來。BarTender 結合進階資料驗證檢查和即時監控,以確保資料的準確度,符合法務遵循規範。

強大電子簽章功能
BarTender 支援使用電子簽章,同時確保這類簽章來源都是同一個人,提供不可否認的簽章,確保別人無法輕易偽造簽章。BarTender 還採用簽署記錄機制,包括密碼保護存取方式,還有多重要素身分驗證。

全面驗證流程
BarTender 的驗證流程包括全面測試與文件記錄,以便滿足既定用途和監管要求。BarTender 提供工具和範本,幫助公司記錄驗證工作,更能輕鬆地證明有符合法務遵循規範。

進階稽核追蹤功能
BarTender 包含內建稽核追蹤功能,可自動擷取、儲存電子記錄相關的所有使用者操作詳細記錄。這些稽核追蹤足夠安全,有加上時間戳記,以防遭到篡改,還會提供所有修改、刪除、存取記錄的透明度,還有可追溯的記錄。對於維持符合 FDA 要求進行內部稽核或調查來說,這項功能很重要。

強化安全性與使用者存取管理
實施嚴格安全措施,控制使用者存取,同時保護電子記錄,以免遭到未經授權的存取或變更。這包括角色型存取控制,會根據使用者職責,為使用者指派特定角色和權限。BarTender 還支援加密和安全登入通訊協定,以進一步保護資料完整性和機密性,僅允許授權人員存取和管理關鍵標籤資訊。

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