BarTender 整合 ROBAR 平台，向一家全球製藥公司提供自動化、集中管理的標籤，提高合規性，同時簡化工作流程並減少錯誤。

藥品製造商部署的標籤系統必須包括一套嚴格的控制措施，以保護藥品供應鏈的完整性。一家大型製藥公司部署了 ROBAR（採用 BarTender® 標籤軟體的整合式標籤管理系統）來改革其標籤流程。該公司不僅簡化了工作流程，減少出錯可能性，同時提高監管合規能力。

挑戰

安全、合規的藥品標籤

製藥業是全球監管最嚴格的行業之一，這實屬理所當然。由於供應鏈複雜、多節點，供應鏈的完整性以及病患的安全性在每個環節都可能面臨風險。

在美國，聯邦法規 (CFR) 21 第 11 部分規定，公司必須取得並記錄用於識別和追蹤整個供應鏈藥品的任何電子系統活動。藥品序列化、電子譜系和其他可追溯性要求即將在歐洲、美國、中國及巴西生效，這代表全球近 25 億消費者將受到新嚴格標準的保護。

這些努力是出於對藥品品質與病人安全的關注。他們的目標是保護全球藥品供應免受製造商錯誤、偽造或恐怖行為造成的摻假。這些法規透過對製藥工藝與設施進行定期、詳細的審核來執行，違反這些法規可能會使公司受到處罰、罰款，甚至更嚴重的後果：缺乏適當控制的製藥公司可能會使其客戶面臨疾病或死亡的風險。不良事件的商業成本，包括銷售、聲譽及市場價值的損失，可能會摧毀一家企業。

透過支撐供應鏈並採用嚴格的流程來提高控制水準，製藥公司可以實現整個企業的監管合規性，保護其製造與分銷產品，並透過提高效率來節省成本。

改變製藥廠的標籤流程

一家跨國製藥製造商意識到其標籤生成流程效率低下並且容易產生錯誤，因此尋求透過部署全自動標籤系統來簡化其運作。

該公司使用高度手動的流程來管理、分享並列印 5,000 多個單獨標籤檔案。

為了列印產品標籤，生產線操作員瀏覽伺服器檔案與資料夾，透過檔案名稱，存取正確的標籤格式。操作員在維護模式下開啟標籤設計檔案，然後直接在標籤範本手動輸入製造資料值，例如批次和生產編號、以及有效期，進而建立新檔案。然後列印標籤並將其儲存至本機伺服器的資料夾。

該流程與在遠端工廠列印標籤類似 — 主要設施的管理員在中央伺服器瀏覽至正確的標籤格式，並將其作為電子郵件附件傳送至遠端工廠。在那裡，使用者更改標籤的資料以反映適當的生產變量，列印並儲存在該設施的伺服器上。

該系統實質上很依賴個人使用者的專業知識與準確性，缺乏控制會導致出現多個錯誤的機會。這取決於將最新版本的標籤檔案儲存於生產資料夾的正確位置，以及貼標操作員記住其正確位置。透過電子郵件共用檔案，且標籤文件儲存於本機伺服器而非中央儲存庫之中，降低了可審核性。沒有協定可以確保執行正確的檔案備份。

而且該系統無法擴展以滿足未來的需求。隨著每個新標籤出現，單一檔案的數量不斷增加，標籤管理流程的手動性質無法滿足預期的全球電子譜系及序列化要求。

解決方案

ROBAR 和 BarTender

在評估可用選項後，該製藥商選擇部署 Innovatum, Inc. 的 ROBAR 企業標籤管理系統。ROBAR 包含 Seagull Scientific 的 BarTender 標籤軟體作為其系統的整合元件，提供標籤範本、條碼和設計介面。

現在，透過此整合管理系統提供的自動化功能，無需使用者接觸單一標籤檔案即可管理整個標籤流程。所有標籤範本和內容都保存在安全的版本控制資料庫中。批號、有效期限和序號等可變資料在列印時從外部經過驗證的 ERP、PLM 和序列化系統共用。

操作員透過瀏覽器型列印畫面啟動標籤列印流程，提交工作訂單。然後，系統會自動、準確、可靠地將可變資料與適當的、經核准的標籤範本版本合併，列印標籤並擷取全面的稽核追蹤。

公司不再需要花費人力數小時分別手動管理 5,000 個標籤檔案及其內容，現在只需集中管理 60 個標籤範本，這些範本會自動填充安全、可稽核的標籤內容中央資料庫。

ROBAR 的基於 Web 的設計支援精細的安全存取，並包含分層的安全功能，包括角色型權限。自動化、多使用者、瀏覽器型審核和核准工作流程提供系統控制。BarTender 為 ROBAR 提供了不斷增強的序列化功能，可靈活地按頁面、按作業或按資料來源或資料庫欄位變更進行序列化。

優勢

ROBAR 使製藥公司能夠靈活應對不斷變化的業務需求 - 中央檔案管理意味著標籤變更現在只需幾秒鐘即可在整個企業內實施，並套用於所有相關記錄和標籤範本。新的、精簡且高效的流程正在為公司節省成本，內建的監管合規結構正在降低公司風險。

透過對工作流程、資料輸入和列印進行控制，ROBAR 和 BarTender 減少了標籤流程中使用者出錯的可能性，同時確保並提高了公司遵守全球法規的能力。該系統現在提供完整的稽核追蹤功能和 21 CFR Part 11 電子簽名合規性。

新的標籤流程可在整個企業範圍內擴展，並可在實施時滿足序列化、電子譜系和其他可追溯性要求的全部要求。