製薬
規制遵守を自信を持ってナビゲート
ビジネスにスマートなソリューションを提案します。
BarTenderは、処方薬や医薬品に関する世界的なトラッキングおよびトレース規制の遵守を支援します。階層化されたセキュリティ、使いやすいデザインツール、Intelligent Templates™を備えた弊社の多用途ソリューションによって、規制要件の管理を簡易化し、ラベリングワークフローを合理化し、人為的ミスのリスクを低減します。
包括的なセキュリティ、監査、制御による完全な可視化
包括的なセキュリティ、監査、制御による完全な可視化
弊社のラベル貼付ソリューションは、初めて使用する際にでも馴染みやすい設計です。学びやすく、使いやすいプラットフォームで、作業員のトレーニングがシンプルになります。
BarTenderは、最も複雑なラベルでも、最も厳しい規制環境でも使用できる強力なツールです。
ドラッグ＆ドロップするだけで、正確なDSCSA、偽造医療指示書、準拠したGS1バーコードを追加できます。各BarTenderエディションには、GS1の線形およびデータマトリックス医薬品バーコードをはじめ、従来の線形バーコード、2トラック、2D、カラーPharmacodeを含む、95種類以上の異なるシンボロジーが組み込まれています。
BarTenderの階層化されたセキュリティ機能では、基本的な印刷のみの設定からラベルフォーマットの暗号化を伴う複雑な役割ベースの許可まで、ラベルを開く、編集する、印刷することができるユーザーを構成して制御できます。
BarTenderラベル貼付ソフトウェアでは、誰がラベルにアクセスし、どのような編集を行い、ラベルがいつどこで印刷されたかといったラベル貼付プロセスを完全に可視化できます。21 CFR Part 11を含むグローバル規制に準拠するため、電子署名と完全な監査証跡を提供します。
BarTenderのIntelligent Templates™を使えば、規制、価格設定、プロセスの変更に機敏に対応できます。ラベルのデータ、フォーマット、デザインを編集すると、組織全体で直ちに更新されます。ラベルは世界中どこでもリアルタイムで印刷できます。
BarTenderは、GS1バーコードのような法規制に準拠したシリアル化（ユニーク、ランダム、シーケンス）を継続的に管理および監視します。1台のプリンターまたはネットワーク上のプリンターでシリアル番号を順番に発行します。
BarTenderラベル貼付ソフトウェアは、同一のデータをパレットレベル、ケースレベル、ユニットレベルのフォーマットに集約し、パレットから製品までの精度を高めます。
BarTenderバーコードソフトウェアの新しいテーブル機能により、製品のIFUと出荷および梱包ラベルを1つのBarTenderファイルにグループ化し、1つのソースからデータを入力できます。
医薬品規制
BarTenderラベル貼付ソリューションは、堅牢な検証および監査証跡機能により、安全で正確な電子記録と署名を保証することで、FDA 21 CFR Part 11コンプライアンスを包括的にサポートします。高度なセキュリティコントロールとユーザーアクセス管理により、BarTenderは、企業がラベル貼付プロセスの完全性と真正性を維持し、規制要件を効果的に満たすことを支援します。
安全で正確な電子記録
BarTenderは、堅牢なデータ管理機能により、電子記録の完全性を保証します。電子記録の正確性、完全性、および読みやすい形式での再現性を保証する、電子記録の安全な作成、変更、および保存が可能になります。BarTenderには、データの正確性とコンプライアンスを保証するための、高度なデータ検証チェックとリアルタイムモニタリングが組み込まれています。
堅牢な電子署名
BarTenderは、電子署名の使用をサポートし、これらの署名が一個人に一意に帰属することを保証し、否認防止を提供し、署名が容易に改ざんできないことを保証します。BarTenderには、パスワードで保護されたアクセスや多要素認証など、記録に署名するメカニズムも組み込まれています。
包括的な検証プロセス
BarTenderの検証プロセスには、使用目的と規制要件を満たすための徹底的なテストと文書化が含まれます。BarTenderは、企業が検証の取り組みを文書化するのに役立つツールやテンプレートを提供し、コンプライアンスの実証を容易にします。
高度な監査証跡機能
BarTenderには、電子記録に関連するすべてのユーザーアクションの詳細なログを自動的に取得および保存する監査証跡機能が組み込まれています。これらの監査証跡は安全で、タイムスタンプが付けられ、改ざんは不可能であり、すべての変更、削除、記録へのアクセスに透明性があり、かつ追跡可能な記録を提供します。この機能は、FDA要求事項の遵守を維持し、内部監査や調査を実施するために不可欠です。
セキュリティおよびユーザーアクセス管理の強化
ユーザーアクセスを制御し、不正アクセスや改ざんから電子記録を保護するための厳格なセキュリティ対策を導入します。これには、ユーザーがそれぞれの担当業務に基づいて特定の役割と権限を割り当てられる、役割ベースのアクセス制御が含まれます。BarTenderはまた、データの完全性と機密性をさらに保護するために、暗号化と安全なログインプロトコルをサポートしており、権限のある担当者のみが重要なラベル貼付情報にアクセスし、管理できる仕組みになっています。
その他の産業
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