医療機器
患者の安全を優先し、リスクを軽減する
核心にあるソリューション。
BarTenderは、舌圧子から高度な救命器具に至るまで、医療機器メーカーのラベル貼付プロセスを効率化します。患者の安全が危機に瀕している場合、規制への不遵守は、高額な罰則や人命への危害、さらには企業の信頼や評判の失墜を招きかねません。BarTenderは、Intelligent Templates™と設定可能なツールによって最新のラベル貼付要件への準拠を容易にし、既存のシステムと完全に統合することで、リスクの軽減と業務の最適化を支援します。
安全な一元化管理とコンプライアンス
安全な一元化管理とコンプライアンス
BarTenderラベル貼付ソフトウェアは、医療機器製造の標準であり、フォーチュン500社から小規模の特殊機器メーカーまで、幅広い企業に選ばれています。GS1およびHIBCCコードを自動フォーマットします。付属のUDI Intelligent Templates™を使用して、メインデータに接続します。
ドラッグ＆ドロップするだけで、正確なGS1およびHIBCC準拠のコードを追加できます。規格はビルトインされています。BarTenderは95以上の異なるバーコード形式を含み、RFIDタグの種類とISO規格の包括的なリストをサポートしています。
BarTenderのIntelligent Templates™を使えば、規制、価格設定、プロセスの変更に機敏に対応できます。ラベルのデータ、フォーマット、デザインを編集すると、組織全体で直ちに更新されます。ラベルは世界中どこでもリアルタイムで印刷できます。
BarTenderは、HL7ベースのUDIデータベース（UDID）通信を通じて、進化する相互運用性標準をサポートしています。
BarTenderの階層化されたセキュリティ機能では、基本的な印刷のみの設定からラベルフォーマットの暗号化を伴う複雑な役割ベースの許可まで、ラベルを開く、編集する、印刷することができるユーザーを設定して制御できます。
BarTenderでは、誰がラベルにアクセスし、どのような編集を行い、ラベルがいつどこで印刷されたかといったラベル貼付プロセスを完全に可視化できます。FDA 21 CFR Part 11を含むグローバル規制に準拠するため、電子署名と完全な監査証跡を提供します。
BarTenderは、法規制に準拠したシリアル化（ユニーク、ランダム、シーケンス）を継続的に管理および監視します。1台のプリンターまたはネットワーク上のプリンターでシリアル番号を順番に発行します。
医療機器規格
固有デバイス識別子（UDI：Unique Device Identifier）規格へのシームレスなコンプライアンスを実現します。BarTenderは、世界中の医療機器メーカーのFDAおよびEC検証済みインストールでラベルのコンプライアンスを推進するように設計されています。
包括的なUDIラベルデザイン
UDIに準拠したラベルを簡単に作成できます。BarTenderは、デバイス識別子（DI）や製造識別子（PI）のような必要なUDI要素がすべてラベルに含まれていることを保証し、さらに迅速なラベル設計のための事前構築されたラベルテンプレートを提供します。
ラベル貼付プロセスと統合されたUDIデータ
エラーを最小限に抑え、一貫性を維持します。BarTenderは、既存のデータソース（ERP、MES、その他のデータベース）とシームレスに統合し、正確で最新の情報がラベルに使用されることを保証します。
UDI規格コンプライアンス
規制の変更を見越して対応します。FDAおよびEU MDRの最新のUDI規格および規制をサポートし、規制の進化に合わせてコンプライアンスを維持するための信頼性の高いツールを提供します。
高度なシリアル化とトレーサビリティ
個々のデバイスが一意に識別され、トレーサビリティを確保します。BarTenderは、規制機関が要求する様々なシリアル化フォーマットやスキーマをサポートしており、すべてのアセットの移動を追跡できます。
検証と監査のサポート
包括的なロギングとレポートにより、検証と監査のプロセスを簡素化します。ラベル貼付プロセスの各ステップを追跡および文書化し、UDI要件が一貫して満たされていることを確認することで、検査や監査の際にコンプライアンスを明確に証明できます。
その他の産業
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