ROBARプラットフォームに統合されたBarTenderは、世界的な製薬会社に自動化された一元管理されたラベリングを提供し、規制コンプライアンスを高めるとともに、ワークフローを合理化し、エラーを削減します。

製薬メーカーが導入するラベリングシステムには、医薬品サプライチェーンの完全性を守るための厳格な一連の制御が含まれていなければなりません。ある大手製薬会社では、BarTender®ラベリングソフトウェアを搭載した統合ラベル管理システムROBARを導入し、ラベリングプロセスを変革しました。同社はワークフローを合理化し、エラーの可能性を減らし、規制遵守能力を向上させました。

課題

安全でコンプライアンスに準拠した医薬品ラベリング

医薬品製造業は、世界的に最も規制の厳しい産業のひとつであり、それは当然のことです。複雑で多拠点にまたがるサプライチェーンでは、サプライチェーンの完全性、ひいては患者の安全性が、それぞれのリンクにおいて危険に晒される可能性があります。

米国では、連邦規則集（CFR）21の第11章で、サプライチェーン全体を通じて医薬品を識別・追跡するために使用される電子システムの活動を把握し、記録しなければならないと規定しています。また、欧州、米国、中国、ブラジルで間もなく施行される医薬品のシリアル化、履歴管理（e-Pedigree）、その他のトレーサビリティ要件により、世界中の約25億人の消費者が新たな厳格な基準によって保護されるようになります。

このような取り組みの原動力となるのは、医薬品の品質と患者の安全に対する懸念です。その目的は、製造業者の過失、偽造、テロ行為による不純物混入から世界の医薬品供給を保護することです。これらの規制は製薬プロセスや施設の定期的かつ詳細な監査によって実施され、違反した企業は、罰金や罰則、さらにはそれ以上の罰則を受ける可能性があります。適切な管理が行われていない製薬会社は、顧客を病気や死亡のリスクに晒す可能性があります。そして、売上や評判、市場価値の損失を含む有害事象の商業的コストは、ビジネスに壊滅的な打撃を与える可能性があります。

サプライチェーンを強化し、管理レベルを高める厳格なプロセスを採用することで、製薬会社は全社的な規制遵守を可能にし、製造・販売する製品を保護し、効率性を高めることでコスト削減を実現できます。

製薬施設におけるラベリングプロセスの変革

ある多国籍医薬品メーカーは、ラベル作成プロセスが非効率的で、エラーが発生する可能性を認識し、完全自動化されたラベリングシステムを導入することで、業務の合理化を図りました。

同社では、5,000を超えるラベルファイルを、手作業で管理、共有、印刷していました。

製品ラベルを印刷するためには、ラインオペレーターがサーバーのファイルやフォルダーをブラウズし、ファイル名によって正しいラベルフォーマットにアクセスしました。オペレーターはラベルデザインファイルをメンテナンスモードで開き、ロット番号や製造番号、有効期限などの製造データの値をラベルテンプレートに直接手入力し、新しいファイルを作成しました。その後、ラベルが印刷され、ローカルサーバーのファイルフォルダーに保存されました。

遠隔地の工場でラベルを印刷する場合もプロセスは同様で、メイン施設の管理者が中央サーバーで正しいラベルフォーマットにナビゲートし、それを電子メールの添付ファイルとして遠隔地の工場に送信していました。ラベル上のデータは、適切な生産変数を反映するように受信者によって変更、印刷され、その施設のサーバーに保存されました。

このシステムは、各ユーザーの専門知識と正確さに大きく依存しており、制御が不足していたため、エラーの可能性がいくつもありました。ラベルファイルの最新バージョンが本番フォルダーの適切な場所に保存されていること、そして、ラベリングオペレーターがその正しい場所を覚えていることが前提でした。電子メールでファイルを共有し、ラベルファイルを中央リポジトリではなくローカルサーバーに保存することで、監査可能性が損なわれていました。適切なファイルのバックアップを確実に行うための手順もありませんでした。

また、システムには将来のニーズに対する拡張性がありませんでした。ラベルが新しくなるたびに、個々のファイルの数が増え、ラベル管理プロセスが手作業であったため、今後予想されるグローバルな履歴管理（e-Pedigree）やシリアル化の要件に対応できませんでした。

解決策

ROBARとBarTender

利用可能なオプションを評価した結果、この製薬メーカーはInnovatum, Inc.のROBARエンタープライズラベル管理システムの導入を選択しました。ROBARには、Seagull Scientific社のBarTenderラベリングソフトウェアが統合されており、ラベルテンプレート、バーコード、デザインインターフェースを提供しています。

現在では、この統合管理システムが提供する自動化機能により、ユーザーが個々のラベルファイルに触れることなく、ラベリングプロセス全体が管理されています。すべてのラベルテンプレートとコンテンツは、バージョン管理された安全なデータベースで管理されます。ロット番号、有効期限、シリアル番号などの可変データは、印刷時に外部の検証済みERP、PLM、シリアル化システムから共有されます。

オペレーターは、ブラウザベースの印刷画面からラベル印刷プロセスを開始し、作業指示書を提出します。その後、システムは自動的に、正確かつ確実に、可変データをラベルテンプレートの適切な承認されたバージョンにマージし、ラベルを印刷し、包括的な監査証跡をキャプチャします。

5,000ものラベルファイルやその内容を手作業で個別に管理することに人員を費やしていた代わりに、現在ではわずか60のラベルテンプレートを一元管理し、ラベル内容の安全で監査可能な中央データベースに自動的に入力されるようになっています。

ROBARのWebベースのデザインによってきめ細かなセキュリティアクセスが可能になり、役割ベースのアクセス権を含む階層的なセキュリティ機能が組み込まれています。自動化された、マルチユーザー、ブラウザベースのレビューおよび承認ワークフローによって、システム制御が提供されます。また、BarTenderは、ページごと、ジョブごと、あるいはデータソースやデータベースのフィールド変更ごとにシリアル化できる柔軟性を備えた、増分シリアル化機能をROBARに提供します。

メリット

ROBARの導入により、製薬会社はビジネスニーズの変化に機敏に対応できるようになりました。一元的なファイル管理により、ラベルの変更は企業全体で瞬時に実施され、関連するすべてのレコードとラベルテンプレートに適用されます。合理化された効率的な新プロセスは、会社のコスト削減を実現し、組み込まれた法規制遵守体制は企業リスクを低減しています。

ワークフロー、データ入力、印刷を管理することで、ROBARとBarTenderは、ラベリングプロセスにおけるユーザーエラーの可能性を減らすと同時に、グローバルな規制を遵守する能力を確保および向上させました。このシステムは現在、完全な監査証跡機能と21 CFR Part 11電子署名コンプライアンスを提供しています。

新しいラベリングプロセスは、企業全体にわたって拡張可能であり、その導入にあたり、シリアル化、履歴管理（e-Pedigree）、その他のトレーサビリティ要件に対応できるようになります。