Dispositifs médicaux
Donnez la priorité à la sécurité des patients et à la réduction des risques
La solution est au cœur du problème.
BarTender simplifie l’étiquetage pour les fabricants de dispositifs médicaux, qu’il s’agisse d’abaisse-langues ou d’équipements complexes destinés à sauver des vies. Lorsque la sécurité des patients est en jeu, le non-respect des réglementations peut entraîner des pénalités coûteuses, porter atteinte aux personnes et nuire à la réputation de votre entreprise. BarTender facilite le respect des dernières exigences en matière d’étiquetage grâce à des modèles intelligents et des outils configurables qui s’intègrent parfaitement à vos systèmes existants, afin de vous aider à réduire les risques et à optimiser vos opérations.
Contrôle et conformité centralisés et sécurisés
Contrôle et conformité centralisés et sécurisés
Le logiciel d’étiquetage BarTender est utilisé par de nombreux fabricants d’appareils médicaux, aussi bien des entreprises appartenant au classement Fortune 500 que des petits fabricants d’appareils spécialisés. Mettez en forme automatiquement les codes GS1 et HIBCC. Utilisez les modèles Intelligent Templates™ UDI inclus pour vous connecter à vos données de base.
Ajoutez des codes précis et conformes aux normes GS1 et HIBCC par simple glisser-déposer. Les normes sont intégrées. BarTender comprend plus de 95 symbologies différentes et prend en charge une liste exhaustive de types d’étiquettes RFID et de normes ISO.
Répondez efficacement aux changements de réglementation, de tarification ou de processus avec les modèles Intelligent Templates™ de BarTender. Modifiez les données, le format ou la conception d’une étiquette, et appliquez les changements instantanément à l’ensemble de votre organisation. Votre étiquette est prête à être imprimée, en temps réel, partout dans le monde.
BarTender prend en charge l’évolution des normes d’interopérabilité grâce à une communication au sein de la base de données UDI (UDID) basée sur HL7.
Les différents niveaux de sécurité pris en charge par BarTender, allant des simples paramètres d’impression aux autorisations complexes basées sur les rôles avec cryptage du format de l’étiquette, vous permettent de contrôler précisément qui peut ouvrir, éditer ou imprimer une étiquette.
BarTender offre une visibilité complète du processus d’étiquetage, vous permettant de voir qui a accédé à une étiquette, quelles modifications ont été apportées, et où et quand une étiquette a été imprimée. La capture des signatures électroniques et les pistes d’audit exhaustives assurent une parfaite conformité avec les réglementations internationales, y compris la FDA 21 CFR Part 11.
BarTender gère et contrôle en permanence la sérialisation, qu’elle soit unique, aléatoire ou séquentielle, qui assure la conformité réglementaire de vos produits. Incrémentez les numéros de série sur une seule imprimante ou sur les imprimantes de votre réseau.
Normes relatives aux dispositifs médicaux
Respectez en toute transparence les normes UDI (identifiant unique d’appareil). BarTender est conçu pour assurer la conformité de l’étiquetage dans les installations validées par la FDA et la CE appartenant à des fabricants d’appareils médicaux du monde entier.
Conception complète d’étiquettes UDI
Créez sans effort des étiquettes conformes aux normes UDI. BarTender garantit que tous les éléments UDI nécessaires, tels que l’identifiant de l’appareil (DI) et l’identifiant de production (PI), sont présents sur vos étiquettes, et fournit des modèles d’étiquettes prédéfinis pour une conception encore plus rapide.
Données UDI intégrées à l’étiquetage
Limitez les erreurs et assurez une parfaite cohérence. BarTender s’intègre de façon fluide à vos sources de données existantes (ERP, MES et autres bases de données), ce qui garantit l’utilisation d’informations exactes et à jour pour vos étiquettes.
Conformité aux normes UDI
Devancez les changements réglementaires. Nous prenons en charge les normes et réglementations UDI les plus récentes de la FDA et du MDR de l’UE, ce qui vous permet de disposer d’un outil fiable pour maintenir la conformité au fur et à mesure de l’évolution des réglementations.
Sérialisation et traçabilité avancées
Garantissez l’identification et la traçabilité uniques de chaque appareil. BarTender prend en charge les différents formats et schémas de sérialisation exigés par les organismes de réglementation, ce qui vous permet d’assurer le suivi de tous les actifs mobiles.
Assistance à la validation et à l’audit
Simplifiez les processus de validation et d’audit grâce à des fonctions complètes de journalisation et de création de rapports. Suivez et documentez chaque étape de votre processus d’étiquetage afin de vérifier que les exigences de l’UDI sont toujours respectées et de fournir des preuves claires de la conformité lors d’inspections ou d’audits.
Autres industries
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