Zimmer Biomet repense son ancien système d’étiquetage global sous la loupe de BarTender, ce qui lui permet d’atteindre une efficacité et une conformité réglementaire sans précédent et une disponibilité de 99,99 %.

Le fabricant de dispositifs médicaux Zimmer Biomet s’est développé grâce à des fusions et acquisitions. Il a donc cherché à harmoniser les différents systèmes d’étiquetage présents dans ses installations mondiales avec deux objectifs en tête : gagner en efficacité grâce à des processus d’étiquetage normalisés et accomplir une conformité mondiale, en particulier avec le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) en cours d’élaboration. Zimmer Biomet a choisi le logiciel ROBAR d’Innovatum et a confié la conception et l’impression des étiquettes à BarTender.

Défi

Zimmer Biomet, dont le siège se trouve dans l’Indiana, aux États-Unis, compte parmi les plus grandes entreprises de dispositifs médicaux au monde. Elle conçoit, fabrique et commercialise des implants orthopédiques ainsi que d’autres technologies et services musculo-squelettiques, avec une présence dans plus de 25 pays. Elle travaille en partenariat avec de nombreux prestataires de soins de santé dans le monde entier.

L’entreprise s’est développée au fil des fusions et des acquisitions, et chaque nouvelle étape a entraîné son lot de nouveaux systèmes hérités, dont les capacités différaient d’un site à l’autre.

L’étiquetage a été le premier à en pâtir. Les systèmes hérités étaient limités en termes de conception et de structure des données, et n’étaient pas évolutifs. Ils ne pouvaient pas générer les codes-barres plus récents indispensables à l’étiquetage des dispositifs médicaux, comme le code 2D Datamatrix. La situation a été aggravée par une prise en charge inadéquate des fournisseurs et par l’attrition interne. L’entreprise a été confrontée à des latences d’impression et à des pannes générées par le système, et a dû par conséquent déployer des efforts considérables pour assurer l’exactitude des données.

Ces inefficacités ont eu un impact sur la rentabilité de l’entreprise et ont rendu beaucoup plus difficile le respect continu de la conformité réglementaire avec la FDA américaine et ses homologues internationaux.

« Nous n’étions pas en mesure de traiter certains des codes-barres les plus récents », déclare Aimee Wright, responsable de l’étiquetage mondial chez Zimmer Biomet. « Nous devions coder en dur les symbologies dans nos imprimantes. Nous avions des milliers de SKU à gérer dans notre système, et chaque nouvelle conception d’étiquettes nécessitait une intervention de la part de notre équipe informatique. »

En outre, Zimmer Biomet a dû faire face à la vague d’exigences du règlement imminent de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR).

Solution

Choix d’un système d’étiquetage

En 2009, Biomet a déployé ROBAR, qui comprend BarTender, pour l’étiquetage d’entreprise au sein de l’établissement de soins dentaires de la société en Floride, puis dans d’autres établissements dans le New Jersey et au siège de la société dans l’Indiana.

Lorsque Zimmer et Biomet ont fusionné en 2015, l’entreprise avait besoin d’un système capable de s’adapter à son rythme de croissance rapide et d’améliorer l’efficacité des processus, tout en permettant de respecter les normes réglementaires émergentes. Après une comparaison des systèmes existants, leur expérience avec ROBAR a été déterminante.

La décision de l’entreprise a été basée sur l’expérience utilisateur exceptionnelle de la plateforme ROBAR, l’assistance impeccable fourni par l’équipe de ROBAR et l’adaptabilité de BarTender. « La convivialité du système, sa facilité d’audit, son évolutivité et ses capacités de conception ont été déterminantes. Il comprenait tout ce dont nous avions besoin pour gérer les réglementations », s’enthousiasme Mme Wright.

ROBAR a fourni une plateforme résiliente et agile comprenant une architecture de serveurs redondants et une disponibilité de 99,99 %. « Nous avons été conquis par le fait que nous pouvions imprimer des étiquettes pour 30 000 références différentes à l’aide d’un seul modèle. Nous avons, par exemple, imprimé un modèle d’étiquette dans 75 sites de production différents, propriétaires ou en sous-traitance, sur environ 50 modèles et marques d’imprimantes de différentes résolutions », explique Mme Wright.

Traduction et localisation d’étiquettes - ROBAR Destination Labeling

Sur son site de distribution néerlandais, Zimmer Biomet a déployé le module Destination Labeling de ROBAR en 2019. ROBAR gère la préparation intelligente des commandes assistée par SAP, l’impression des instructions d’utilisation (IFU) et la génération de toutes les étiquettes dans les langues supplémentaires requises en fonction de la destination finale de l’expédition. En un seul scan du code-barres UDI sur la ligne d’emballage, ROBAR détermine les langues qui figurent déjà sur l’étiquette du produit, évalue les langues requises en fonction de la destination et, en moins d’une seconde, imprime les traductions supplémentaires. Si nécessaire, il imprime également les autres documents non étiquetés requis. Pour garantir l’exactitude des données, le code-barres de l’étiquette et les instructions d’utilisation sont ensuite scannés pour vérifier que la bonne documentation est jointe au bon produit.

Agilité sans précédent, conformité réglementaire et gestion automatisée des changements

En raison des limites des systèmes existants, l’entreprise appliquait auparavant de nombreux éléments statiques sur les fichiers d’étiquettes, ce qui nécessitait un nombre élevé de modèles d’étiquettes, source de gestion compliquée. Désormais, l’étiquetage est lié à des données dynamiques stockées dans le système de gestion de base de données intégré de ROBAR. Les intégrations avec au moins douze systèmes PLM et ERP différents permettent de disposer de sources appropriées pour le contenu essentiel des étiquettes et les données de fabrication. S’appuyant sur les fonctions d’impression conditionnelle de BarTender, ROBAR fusionne les données dans des modèles d’étiquettes pour générer des exemples à évaluer et à approuver à l’aide d’un module de flux intégré.

Le système est conçu pour traiter et automatiser les changements à grande échelle, une fonctionnalité indispensable pour opérer efficacement dans des environnements réglementaires multiples. ROBAR permet de gérer les mises à jour en bloc, de générer les PDF nécessaires, d’automatiser les comparaisons de versions et les approbations électroniques des étiquettes. Zimmer Biomet a la capacité de traiter en un instant des contrôles de changements à grande échelle, tels que le changement du marquage CE lié au Brexit, sur plus de 125 000 étiquettes.

Actuellement, plus de 800 utilisateurs traitent chaque jour environ 9 000 demandes d’étiquettes multicopies, y compris des utilisateurs de plus de 70 fournisseurs externes, ce qui garantit que Zimmer Biomet reçoit toujours des composants étiquetés conformément à ses exigences. Les fournisseurs accèdent à ROBAR via une simple interface web de navigateur, sans avoir besoin d’un client local ou d’une application installée sur le système : les fournisseurs n’ont pas besoin d’accéder au réseau de Zimmer Biomet pour imprimer les étiquettes de l’entreprise. Le système de gestion de base de données de ROBAR capture le journal d’audit complet pour les opérateurs d’impression internes et externes, ce qui permet de maintenir la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle.

Le système fournit une première étiquette en trois secondes environ, dans le monde entier, avec une disponibilité de 99,99 % grâce à l’architecture redondante, équilibrée en charge et à basculement automatique de ROBAR. Et lorsque l’entreprise a besoin d’une aide supplémentaire, l’équipe d’assistance de ROBAR est disponible 24 h/24 et 7 j/7, avec un délai de réponse de quelques minutes.

Simplification de l’étiquetage complexe

Plutôt que de s’appuyer sur un codage coûteux, personnalisé et spécifique pour concevoir les étiquettes, ROBAR et BarTender jouent la carte d’une expérience conviviale et configurable. « ROBAR et BarTender nous ont permis de relever nos défis en matière d’étiquetage », a déclaré Mme Wright. « Nous nous occupons de la gestion du contenu des étiquettes et de la conception des formats dans notre service, avec une aide minimale de notre équipe informatique. La solution nous a permis d’appliquer la gouvernance et la structure des données essentielles à notre mission ».

BarTender offre à Zimmer Biomet la flexibilité nécessaire d’explorer des cas d’utilisation élargis. L’encodage d’étiquettes intelligentes RFID n’est pas plus compliqué que la création d’un code-barres. Et pour les cas nécessitant une attention particulière, un script VB est disponible.

Perspective d’une croissance future

« Je ne pense pas que l’on puisse obtenir un système d’étiquetage et de conception plus convivial et plus réactif que celui-ci », soutient Mme Wright. « Nous sommes en mesure de rationaliser nos processus grâce aux couches, aux scripts Visual Basic et à d’autres fonctionnalités standard de BarTender. L’impression revêt un caractère essentiel pour Zimmer Biomet, et le temps de réponse dont nous bénéficions est tout simplement sans précédent. Grâce à ROBAR et à BarTender, nous bénéficions de possibilités infinies que nous n’avions pas avec d’autres solutions. Ils nous permettent de regarder vers l’avenir avec confiance. Cela a changé la donne pour nous ».