Vetter Pharma intègre BarTender à SAP pour créer des étiquettes personnalisables conformes aux BPF pour sa production de seringues et de cartouches, en tenant compte des exigences spécifiques des clients, des informations de traçabilité des produits et des schémas de sérialisation.

Un étiquetage précis et traçable pendant le développement clinique, la fabrication et l’emballage des seringues et des cartouches est crucial pour la sécurité des patients. Depuis 2012, Vetter Pharma utilise le logiciel de gestion d’étiquettes intégré à SAP, qui comprend le logiciel BarTender de Seagull Scientific, du spécialiste de l’AutoID OPAL. Le résultat : des processus d’étiquetage conformes et de qualité supérieure.

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG est un fournisseur mondial de services pharmaceutiques de premier plan pour le développement clinique et la production commerciale de médicaments par voie parentérale. L’entreprise est spécialisée dans le remplissage aseptique de seringues, de cartouches et de flacons. Vetter gère l’ensemble du cycle de vie des produits dans ses processus, fournissant aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du marché mondial des services comprenant le développement préclinique et l’approbation réglementaire. Au total, l’entreprise emploie environ 3 300 personnes en Europe et aux États-Unis. Avec une production annuelle d’environ 180 millions d’unités, Vetter est le leader mondial du marché des systèmes d’injection préremplis.

Environ 2 000 cartons contenant des produits d’injection quittent chaque jour l’usine de Ravensbourg. Chaque carton reçoit sa propre étiquette d’expédition, ce qui représente environ 450 000 étiquettes d’expédition produites chaque année. « Nous sommes des fabricants sous-contrat, ce qui signifie que nous ne fournissons pas nous-mêmes des médicaments directement sur le marché, mais que nous livrons simplement les produits finis à nos clients, les entreprises pharmaceutiques. Nos clients déterminent la manière dont les étiquettes sont créées, chaque client a besoin d’informations spécifiques sur l’étiquette pour son propre travail de traitement ultérieur », explique le responsable de la production des utilisateurs clés de SAP® chez Vetter. Les étiquettes produites par Vetter doivent s’adapter à différentes mises en page, logos et polices de caractères. Les codes-barres 1D et les codes Data Matrix contiennent une série de détails variables, notamment le numéro de lot, la date de péremption, les numéros d’articles clients et les schémas de sérialisation imposés par la réglementation.

Création d’étiquettes avec BarTender® de Seagull Scientific

L’entreprise utilise le logiciel de conception d’étiquettes BarTender pour créer ses étiquettes depuis 2005. L’édition BarTender® Enterprise Automation comprend des fonctions puissantes pour gérer les normes de conception d’étiquettes exigées par Vetter et pour faciliter l’intégration avec l’infrastructure technologique SAP® existante de Vetter. « Ce logiciel d’entreprise nous permet d’imprimer rapidement des étiquettes de codes-barres parfaites. Il est extrêmement facile à utiliser, et également à comprendre pour les débutants. » La flexibilité du logiciel est également très appréciée chez Vetter : BarTender® prend en charge toutes les polices et imprimantes Windows, ainsi que le standard Unicode dans l’ensemble du système.

Intégration du processus d’étiquetage à SAP®

La stratégie d’amélioration continue de la qualité de Vetter a conduit l’entreprise à rechercher une nouvelle solution d’étiquetage qui permettrait au système SAP® existant d’imprimer des étiquettes BarTender®. « Nous avions eu une excellente expérience avec le logiciel de conception d’étiquettes BarTender® et nous voulions importer nos formats d’étiquettes à partir de notre implémentation autonome de BarTender® », détaille le responsable de la division des applications informatiques chez Vetter. Vetter a également exigé la création de versions, un accès sécurisé aux formats d’étiquettes et un contrôle direct des imprimantes, ainsi qu’une conformité totale aux normes d’étiquetage des BPF.

Spécialiste AutoID avec expertise SAP®

Après avoir étudié les technologies d’étiquetage disponibles, Vetter a choisi de mettre en œuvre le système de gestion des étiquettes OPAL intégré à SAP®. La grande expérience d’OPAL dans plus de 500 intégrations complexes de systèmes d’étiquetage BarTender a pesé dans la décision.

Installation d’un environnement à trois systèmes

OPAL a installé un environnement à trois systèmes (développement, test et production) conformément aux exigences de Vetter, permettant la création, l’impression et la gestion des étiquettes directement via le système SAP®. De nombreux paramètres sont disponibles en tant qu’options standard dans le logiciel de gestion des étiquettes OPAL. Les formats d’étiquettes, les imprimantes d’étiquettes et les spécifications d’emplacement sont gérés directement par le système OPAL intégré à SAP®.

Selon Vetter, les formats d’étiquette peuvent être configurés rapidement, sans qu’aucune compétence en matière de développement logiciel ne soit nécessaire. Le système de gestion des étiquettes est convivial et son utilisation a été simple dès le départ. L’équipe de Vetter est également satisfaite de la sécurité intégrée tout au long du processus de création des étiquettes. Chaque modification de la mise en page est enregistrée par le logiciel OPAL, comme l’exigent les BPF. Tout dysfonctionnement du matériel génère une notification immédiate, de sorte que l’opérateur du système peut intervenir immédiatement.

« OPAL nous a aidés non seulement à mettre en œuvre le système, mais aussi à le valider, à le documenter et à le dépanner. Nous sommes très satisfaits des services que nous avons reçus et de la formation dispensée à nos employés. »

Conversion et mise en service

La conversion complète du système s’est déroulée sur une période de six mois. Les formats d’étiquettes ont été configurés au cours de cette phase, ce qui a facilité la transition vers le nouveau processus intégré d’extraction de données. Un logiciel mis à jour a été installé. Le nouveau système a été mis en service au cours du deuxième trimestre 2013.

Processus transparent d’impression d’étiquettes

Aujourd’hui, Vetter emballe, palettise et prépare les unités pour l’expédition à l’aide de ses chaînes d’emballage ultramodernes. Des mises en page d’étiquettes personnalisées sont enregistrées pour chaque article. Un catalogue électronique des données de classe d’étiquettes requises pour chaque client et chaque produit a été constitué, permettant d’intégrer automatiquement dans le processus de conception des étiquettes des fonctionnalités telles que l’impression conditionnelle ou l’utilisation d’autres langues. Des informations spécifiques, telles que le numéro d’article client, les numéros de commande et de lot, sont extraites directement de SAP® pour chaque commande.

Impression d’étiquettes à l’aide d’imprimantes industrielles

Une trentaine d’imprimantes d’étiquettes industrielles de différents fabricants sont utilisées dans les installations de Vetter. Les commandes d’impression sont lancées dans SAP®, ce qui permet d’enregistrer les données et d’imprimer le protocole du lot. Le contrôle direct de l’étiquetage peut également être mis en place à l’aide du nouveau système : « Comme il n’est pas nécessaire de créer une nouvelle étiquette pour chaque travail d’impression, nous pouvons désormais charger à l’avance le bon support d’étiquettes dans l’imprimante et, d’un simple clic, sélectionner la bonne étiquette à imprimer. »

Amélioration de la qualité grâce à la fourniture automatisée de données

Selon Vetter, la gestion automatisée des données dans le cadre du processus d’étiquetage a permis d’améliorer encore la qualité. « La saisie des données variables sur l’étiquette directement à partir de la base de données élimine complètement la nécessité d’une saisie manuelle. Cela nous garantit de fournir les données correctes sur l’étiquette correcte. Nous disposons désormais d’une solution complète de gestion automatisée des étiquettes intégrée à SAP® », affirment les deux experts informatiques de Vetter. Le système fournit des versions conformes aux BPF et un journal d’audit complet des formats d’étiquettes. « Désormais, nous savons toujours par qui, pour quel produit et quand un format a été modifié, et qui est à l’origine du blocage ou de la version. Cela nous permet de remplir toutes nos obligations en matière de documentation des processus d’étiquetage ».

Expansion par la sérialisation

Des capacités de sérialisation ont été ajoutées, élargissant le champ d’application du système pour le mettre en conformité avec les réglementations mondiales en matière de traçabilité des produits pharmaceutiques. Chaque produit porte désormais un numéro de série individuel, qui est enregistré auprès des organismes de réglementation appropriés, le cas échéant. « Un autre avantage de la solution de gestion des étiquettes d’OPAL réside dans l’évolutivité de ce processus. »

Vetter envisage actuellement de passer d’une impression par lots à une impression des étiquettes individuelles à la demande, au moment de la création de l’emballage. « Chaque lot est actuellement préparé à l’aide du protocole de lot. Le nombre d’étiquettes correspond à la quantité commandée. Elles peuvent être imprimées en tant que stock et apposés manuellement. Nous envisageons maintenant une impression décentralisée, ce qui signifie que chaque fois qu’un colis est créé, l’imprimante imprime l’étiquette. L’étiquette peut être imprimée sur différents sites une fois que le colis a été créé et qu’il a été enregistré dans SAP®. »