BarTender, intégré à la plateforme ROBAR, dote l’entreprise pharmaceutique internationale d’un étiquetage automatisé et géré de manière centralisée qui renforce la conformité réglementaire tout en rationalisant les flux et en réduisant les erreurs.

Les systèmes d’étiquetage déployés par les fabricants de produits pharmaceutiques doivent inclure un ensemble rigoureux de contrôles afin de protéger l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement du secteur. Cette grande entreprise pharmaceutique a déployé ROBAR, un système intégré de gestion des étiquettes qui comprend le logiciel d’étiquetage BarTender®, pour transformer ses processus en la matière. L’entreprise a bénéficié d’une rationalisation des flux, d’une réduction des risques d’erreur et d’une amélioration des capacités de conformité réglementaire.

Défi

Étiquetage pharmaceutique sécurisé et conforme

La fabrication de produits pharmaceutiques est l’un des secteurs les plus réglementés au monde, à juste titre. Avec sa chaîne d’approvisionnement complexe et multinodale, l’intégrité de cette chaîne, et par conséquent la sécurité des patients, peut être menacée à chaque maillon.

Aux États-Unis, la section Part 11 du Code of Federal Regulations (CFR) 21 stipule qu’une entreprise doit saisir et enregistrer l’activité de tout système électronique utilisé pour identifier et suivre les produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement. La sérialisation des médicaments, le pedigree électronique et d’autres exigences en matière de traçabilité qui entreront bientôt en vigueur en Europe, aux États-Unis, en Chine et au Brésil signifient que près de 2,5 milliards de consommateurs dans le monde seront protégés par de nouvelles normes rigoureuses.

Ces efforts sont motivés par souci de la qualité des médicaments et de la sécurité des patients. Ils visent à protéger l’approvisionnement mondial en médicaments contre l’adultération due à une erreur du fabricant, à la contrefaçon ou à des actes terroristes. La violation de ces réglementations, sont appliquées par le biais d’audits périodiques et détaillés des processus et installations pharmaceutiques, peut entraîner des pénalités, des amendes, voire pire, pour une entreprise : Une entreprise pharmaceutique qui n’effectue pas les contrôles appropriés expose potentiellement ses clients à un risque de maladie ou de décès. Les coûts commerciaux d’un événement indésirable, par exemple la baisse des ventes, de la réputation et de la valeur marchande, peuvent être terribles pour une entreprise.

En renforçant la chaîne d’approvisionnement et en employant des processus rigoureux qui augmentent les niveaux de contrôle, les entreprises pharmaceutiques peuvent assurer la conformité réglementaire pour l’ensemble de la structure, protéger les produits qu’elles fabriquent et distribuent, et réaliser des économies grâce à une meilleure efficacité.

Transformation du processus d’étiquetage dans un établissement pharmaceutique

Consciente de l’inefficacité de son processus de génération d’étiquettes et des risques d’erreur, la multinationale pharmaceutique a cherché à rationaliser ses opérations en déployant un système d’étiquetage entièrement automatisé.

L’entreprise gérait, partageait et imprimait plus de 5 000 fichiers d’étiquettes individuels en utilisant un processus fortement manuel.

Pour imprimer une étiquette de produit, les opérateurs de ligne parcouraient les fichiers et dossiers du serveur pour accéder au format d’étiquette correct grâce au nom de l’élément recherché. L’opérateur ouvrait le fichier de conception d’étiquette en mode de maintenance, puis saisissait manuellement les valeurs des données de fabrication, telles que les numéros de lot et de production et la date d’expiration, directement sur le modèle, pour créer ainsi un nouveau fichier. L’étiquette était ensuite imprimée et enregistrée dans un dossier sur le serveur local.

Le processus était similaire pour l’impression d’étiquettes dans une usine distante : les administrateurs de l’installation principale accédaient au format correct sur leur serveur central et l’envoyaient à la structure concernée sous forme de pièce jointe à un e-mail. L’utilisateur modifiait alors les données de l’étiquette pour refléter les variables de production appropriées, puis procédait à l’impression et à l’enregistrement sur le serveur de la structure.

Le système reposait en grande partie sur l’expertise et la précision des utilisateurs individuels, et l’absence de contrôles constituait un terrain propice aux erreurs. Il dépendait du fait que la dernière version d’un fichier d’étiquette soit stockée à l’endroit approprié dans le dossier de production et que l’opérateur d’étiquetage se souvienne de son emplacement correct. L’auditabilité était compromise par le partage de fichiers par e-mail, car les fichiers d’étiquettes étaient stockés sur des serveurs locaux plutôt que dans un référentiel central. Il n’existait pas de protocole permettant de garantir la sauvegarde correcte des fichiers.

De plus, le système n’était ni évolutif, ni tourné vers l’avenir. Avec chaque nouvelle étiquette, le nombre de fichiers individuels augmentait et la nature manuelle des processus d’administration empêchait la conformité aux exigences mondiales prévues en matière de pedigree électronique et de sérialisation.

Solution

ROBAR et BarTender

Après avoir évalué les options disponibles, le fabricant de produits pharmaceutiques a choisi de déployer le système de gestion d’étiquettes d’entreprise ROBAR d’Innovatum, Inc. ROBAR comprend le logiciel d’étiquetage BarTender de Seagull Scientific en tant que composant intégré de son système, accompagné de ses interface de modèle d’étiquette, de code-barres et de conception.

Désormais, grâce aux capacités d’automatisation offertes par ce système de gestion intégré, l’ensemble du processus d’étiquetage est géré sans que l’utilisateur ait à manipuler un fichier d’étiquette individuel. Tous les modèles d’étiquettes et leur contenu sont conservés dans une base de données sécurisée avec contrôle de version. Les données variables, telles que le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série, sont partagées à partir de systèmes ERP, PLM et de sérialisation externes validés au moment de l’impression.

L’opérateur lance le processus d’impression des étiquettes au moyen d’un écran d’impression basé sur le navigateur, en envoyant un ordre de travail. Le système fusionne ensuite automatiquement, avec précision et fiabilité, les données variables avec la version appropriée et approuvée du modèle d’étiquette, puis procède à l’impression et à l’enregistrement d’une piste d’audit exhaustive.

Au lieu de consacrer des heures de travail à la gestion manuelle de 5 000 fichiers d’étiquettes et de leur contenu, l’entreprise gère désormais de manière centralisée 60 modèles d’étiquettes en tout et pour tout, qui sont automatiquement alimentés par une base de données centrale sécurisée et vérifiable.

La conception web de ROBAR permet un accès granulaire à la sécurité et incorpore des fonctions de sécurité à plusieurs niveaux, y compris des autorisations basées sur les rôles. Des flux de révision et d’approbation automatisés, multi-utilisateurs et basés sur le navigateur assurent le contrôle du système. BarTender fournit à ROBAR des capacités de sérialisation incrémentale avec la souplesse nécessaire pour sérialiser par page, par tâche, ou par changement de source de données ou de champ de base de données.

Avantages

ROBAR permet à l’entreprise pharmaceutique de faire preuve d’agilité face à l’évolution des besoins de l’activité : la gestion centralisée des fichiers signifie que les modifications des étiquettes sont désormais mises en œuvre dans toute l’entreprise en quelques secondes, appliquées à tous les enregistrements et modèles pertinents. Les nouveaux processus, rationalisés et efficaces, permettent à l’entreprise de réaliser des économies, tandis que les structures intégrées de conformité réglementaire réduisent les risques pour l’entreprise.

En contrôlant les flux, la saisie des données et l’impression, ROBAR et BarTender ont réduit le risque d’erreur humaine dans les processus d’étiquetage, tout en sécurisant et en améliorant la capacité de l’entreprise à se conformer aux réglementations internationales. Le système offre désormais une capacité de piste d’audit complète et une conformité à la norme 21 CFR Part 11 en matière de signature électronique.

Les nouveaux processus d’étiquetage sont évolutifs à l’échelle de l’entreprise et peuvent être adaptés pour répondre à l’ensemble des exigences en matière de sérialisation, de pedigree électronique et de traçabilité au fur et à mesure de leur mise en œuvre.