Industria farmacéutica
Supere el cumplimiento normativo con confianza
Encuentre una solución inteligente para su empresa.
BarTender le ayuda a cumplir con el amplio conjunto de regulaciones globales de control y seguimiento de medicamentos recetados y productos farmacéuticos. Con seguridad por niveles, herramientas de diseño fáciles de usar y plantillas inteligentes, nuestras soluciones versátiles le ayudan a gestionar sin problemas la red de requisitos regulatorios, agilizar su flujo de trabajo de etiquetado y reducir el riesgo de error humano.
Visibilidad completa con seguridad, auditoría y control integrales
Visibilidad completa con seguridad, auditoría y control integrales
Nuestra solución de etiquetado le resultará familiar desde el primer momento en que la use. Nuestra plataforma, fácil de aprender y usar, hace que la capacitación de sus trabajadores sea sencilla.
BarTender es una herramienta eficaz incluso para las etiquetas más complejas y en los entornos regulatorios más exigentes.
Agregue códigos de barras precisos de conformidad con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), las Directivas sobre Medicamentos Falsificados y la GS1 con un simple arrastrar y soltar. Los estándares están integrados en cada edición de BarTender e incluyen más de 95 simbologías diferentes, incluidos los códigos de barras farmacéuticos lineales y Data Matrix de la GS1, y los códigos de barras farmacéuticos 2D lineales de dos pistas y en color tradicionales.
Las funciones de seguridad en niveles de BarTender, que van desde configuraciones básicas de solo impresión hasta permisos complejos basados en roles con cifrado de formato de etiqueta, le permiten personalizar quién puede abrir, editar o imprimir una etiqueta.
El software de etiquetado BarTender brinda una visibilidad completa del proceso de etiquetado: quién accedió a una etiqueta, qué ediciones realizó, y dónde y cuándo se imprimió una etiqueta. Recopile firmas electrónicas y complete el registro de auditoría para el cumplimiento de las regulaciones globales, incluida la parte 11 del título 21 del CFR.
Sea ágil para cumplir con los cambios en las regulaciones, los precios o los procesos con las plantillas Intelligent Templates™ de BarTender. Edite los datos, el formato o el diseño de una etiqueta y las actualizaciones se producirán de inmediato en toda su organización. Su etiqueta estará lista para imprimirse en el momento, en cualquier parte del mundo donde la necesite.
BarTender administra y monitorea de forma continua la serialización (única, aleatoria o secuencial) que garantiza su cumplimiento normativo, como los códigos de barras de la GS1. Incremente los números de serie en una sola impresora o en varias de su red.
El software de etiquetado BarTender agrega datos idénticos en formatos por palé, caja y unidad para aumentar la precisión desde el palé hasta el producto.
La nueva y exclusiva función de tablas del software de código de barras de BarTender le permite agrupar las instrucciones de uso (IFU) de un producto con su etiquetado de envío y empaque en un archivo de BarTender para completar los datos desde una única fuente.
Regulaciones farmacéuticas
Las soluciones de etiquetado de BarTender brindan un soporte integral para el cumplimiento de la parte 11 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) con respecto a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al garantizar registros y firmas electrónicos seguros y precisos mediante sólidas capacidades de validación y registro de auditoría. Con controles de seguridad avanzados y gestión de acceso de usuarios, BarTender ayuda a las empresas a mantener la integridad y la autenticidad de sus procesos de etiquetado, al cumplir con efectividad los requisitos reglamentarios.
Registros electrónicos seguros y precisos
BarTender garantiza la integridad de los registros electrónicos a través de sus sólidas capacidades de gestión de datos. Permite la creación, la modificación y el almacenamiento seguro de registros electrónicos, lo que garantiza que sean precisos y completos, y se reproduzcan en un formato legible. BarTender incorpora controles avanzados de validación de datos y monitoreo en tiempo real para garantizar la precisión y el cumplimiento de los datos.
Firmas electrónicas sólidas
BarTender es compatible con el uso de firmas electrónicas y garantiza que estas solo se atribuyan a un único individuo, lo que asegura la autenticidad y que las firmas no se puedan falsificar con facilidad. BarTender también incorpora mecanismos para firmar registros, que incluyen el acceso protegido por contraseña y la autenticación multifactor.
Proceso de validación integral
El proceso de validación de BarTender incluye pruebas y documentación exhaustivas para cumplir con el uso previsto y los requisitos reglamentarios. BarTender brinda herramientas y plantillas para ayudar a las empresas a documentar sus esfuerzos de validación, lo que facilita la demostración del cumplimiento.
Capacidades avanzadas de registro de auditoría
BarTender incluye funciones de registro de auditoría integradas que capturan y almacenan de forma automática registros detallados de todas las acciones del usuario relacionadas con los registros electrónicos. Estos registros de auditoría son seguros, tienen marca de tiempo y son a prueba de manipulaciones, lo que otorga un registro transparente y rastreable de todas las modificaciones, las eliminaciones y los accesos a los registros. Esta funcionalidad es fundamental para mantener el cumplimiento de los requisitos de la FDA y para realizar auditorías o investigaciones internas.
Seguridad y gestión del acceso de usuarios optimizados
Implemente medidas de seguridad estrictas para controlar el acceso de los usuarios y proteger los registros electrónicos contra entradas o alteraciones no autorizadas. Esto incluye el control de acceso basado en roles, donde los usuarios reciben funciones y permisos específicos según sus responsabilidades. BarTender también es compatible con protocolos de cifrado e inicio de sesión seguro para proteger aún más la integridad y la confidencialidad de los datos. De esta manera, solo el personal autorizado puede acceder y administrar la información de etiquetado esencial.
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