Dispositivos médicos
Priorice la seguridad del paciente y reduzca los riesgos
La solución que lo es todo.
BarTender simplifica el etiquetado para los fabricantes de dispositivos médicos, ya sea que fabrique depresores o equipos complejos para salvar vidas. Cuando la seguridad del paciente está en juego, el incumplimiento de las regulaciones puede resultar en sanciones costosas, daños a las personas y perjuicios a la reputación de su empresa. BarTender facilita el cumplimiento de los últimos requisitos de etiquetado con plantillas inteligentes y herramientas configurables que se integran por completo con sus sistemas existentes, lo que le ayuda a reducir el riesgo y optimizar las operaciones.
Control y cumplimiento centralizados y seguros
Control y cumplimiento centralizados y seguros
El software de etiquetado de BarTender es el estándar en la fabricación de dispositivos médicos. Lo eligen desde empresas que se encuentran en la lista Fortune 500 hasta pequeños fabricantes de dispositivos especializados. Aplique un formato de forma automática a códigos GS1 y HIBCC. Utilice las plantillas Intelligent Templates™ de UDI incluidas para conectarse a sus datos maestros.
Incorpore códigos precisos que cumplan con las normas GS1 y HIBCC con solo arrastrar y soltar. Los estándares están integrados. BarTender incluye más de 95 simbologías diferentes y es compatible con una lista completa de tipos de etiquetas RFID y estándares ISO.
Sea ágil para cumplir con los cambios en las regulaciones, los precios o los procesos con las plantillas Intelligent Templates™ de BarTender. Edite los datos, el formato o el diseño de una etiqueta: las actualizaciones se producirán de inmediato en toda la organización. Su etiqueta estará lista para imprimirse, en tiempo real y en cualquier parte del mundo donde la necesite.
BarTender admite estándares de interoperabilidad en evolución a través de la comunicación de base de datos UDI (UDID) basada en HL7.
Las funciones de seguridad en niveles de BarTender, que van desde configuraciones básicas de solo impresión hasta permisos complejos basados en roles con cifrado de formato de etiqueta, le permiten personalizar quién puede abrir, editar o imprimir una etiqueta.
BarTender brinda una visibilidad completa del proceso de etiquetado: quién accedió a una etiqueta, qué ediciones realizó, y dónde y cuándo se imprimió una etiqueta. Recopile firmas electrónicas y complete el registro de auditoría para el cumplimiento de las regulaciones globales, incluida la parte 11 del título 21 del CFR relacionada con la FDA.
BarTender gestiona y monitorea de forma continua la serialización (única, aleatoria o secuencial) que impulsa su cumplimiento normativo. Incremente los números de serie en una sola impresora o en varias de su red.
Estándares de dispositivos médicos
Logre un cumplimiento perfecto con los estándares de Identificador único de dispositivo (UDI). BarTender está diseñado para impulsar el cumplimiento del etiquetado en instalaciones validadas por la FDA y la CE en empresas de dispositivos médicos de todo el mundo.
Diseño integral de etiquetas UDI
Cree etiquetas compatibles con el UDI sin esfuerzo. BarTender garantiza que todos los elementos de UDI necesarios, como el identificador de dispositivo (DI) y el identificador de producción (PI), estén incluidos en sus etiquetas y proporciona plantillas de etiquetas prediseñadas para un diseño de etiquetas aún más rápido.
Datos de UDI integrados con el etiquetado
Minimice los errores y mantenga la consistencia. BarTender se integra a la perfección con sus fuentes de datos existentes (ERP, MES y otras bases de datos), lo que garantiza que se utilice información precisa y actualizada en sus etiquetas.
Cumplimiento de los estándares de UDI
Anticípese a los cambios regulatorios. Respaldamos los últimos estándares y regulaciones de UDI de la FDA y el EU MDR, y le brindamos una herramienta confiable para mantener el cumplimiento a medida que evolucionan las regulaciones.
Serialización y trazabilidad avanzadas
Garantice que cada dispositivo individual esté identificado de forma única y sea rastreable. BarTender admite varios formatos de serialización y esquemas requeridos por los organismos reguladores, lo que le permite realizar un seguimiento de todos los activos en movimiento.
Soporte de validación y auditoría
Simplifique los procesos de validación y auditoría con registros e informes completos. Realice un seguimiento y documente cada paso de su proceso de etiquetado para verificar que los requisitos de UDI se cumplan de manera constante; así tendrá pruebas claras del cumplimiento durante las inspecciones o auditorías.
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