Zimmer Biomet reinventa su antiguo sistema de etiquetado global con BarTender y disfruta de una eficiencia del sistema sin precedentes, el cumplimiento normativo y una disponibilidad del 99,99 %.

A medida que el fabricante de dispositivos médicos Zimmer Biomet creció a través de fusiones y adquisiciones, buscó armonizar diferentes sistemas de etiquetado en sus instalaciones globales con dos metas en mente: obtener las eficiencias que ofrecen los procesos de etiquetado estandarizados y permitir el cumplimiento global, en especial, con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) pendiente. Zimmer Biomet eligió el software ROBAR de Innovatum, con diseño e impresión de etiquetas impulsados por BarTender.

Desafío

Zimmer Biomet, con sede en Indiana, EE. UU., se encuentra entre las empresas de dispositivos médicos más grandes del mundo y diseña, produce y comercializa implantes ortopédicos y otras tecnologías y servicios musculoesqueléticos con operaciones en más de 25 países. Se asocian con varios proveedores de atención médica en todo el mundo.

La empresa se construyó a través de fusiones y adquisiciones, y con cada nueva adquisición surgieron sistemas heredados novedosos que dieron lugar a capacidades diferentes en las instalaciones.

El etiquetado era una preocupación particular. Los sistemas heredados tenían un diseño y una estructura de datos limitados y no eran expansibles. Muchos de los sistemas no podían generar algunos de los códigos de barras más nuevos que son esenciales para el etiquetado de dispositivos médicos, como el Data Matrix 2D. La situación se complicó por la falta de apoyo adecuado de los proveedores y el desgaste interno. La empresa experimentó retrasos en las impresiones e interrupciones generadas por el sistema, y tuvo que realizar un esfuerzo significativo para mantener la precisión.

Las ineficiencias afectaron la rentabilidad de la empresa e hicieron mucho más difícil mantener el cumplimiento normativo con la FDA de los EE. UU. y sus contrapartes mundiales.

“No podíamos procesar algunos de los códigos de barras más nuevos”, dijo Aimee Wright, gerenta de Etiquetado Global de Zimmer Biomet. “Teníamos que codificar simbologías en nuestras impresoras. Administrábamos miles de SKU en nuestro sistema y cada nuevo diseño de etiqueta requería trabajo de nuestro equipo de TI”.

Además, Zimmer Biomet tuvo que hacer frente al tsunami de requisitos del inminente Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR).

Solución

Seleccionar un sistema de etiquetado

En 2009, Biomet implementó ROBAR, que incluye BarTender, para el etiquetado empresarial en las instalaciones odontológicas de la empresa en Florida, seguido de instancias adicionales en instalaciones de Nueva Jersey y en la sede central de la empresa en Indiana.

Cuando Zimmer y Biomet se fusionaron en 2015, la empresa necesitaba un sistema que pudiera adaptarse a su rápido ritmo de crecimiento y brindar eficiencia en los procesos. Al mismo tiempo, se debía cumplir con los estándares regulatorios emergentes. Después de comparar los sistemas existentes, su experiencia con ROBAR fue el factor diferenciador.

La decisión de la empresa se basó en la mejor experiencia de usuario de su clase de la plataforma ROBAR, el soporte impecable brindado por el equipo de ROBAR y la adaptabilidad de BarTender. “La facilidad de uso del sistema, su preparación para auditorías, su escalabilidad y sus capacidades de diseño fueron un factor diferenciador. Incluía todo lo que necesitábamos para cumplir con las regulaciones”, dijo la Sra. Wright.

ROBAR facilitó una plataforma resistente y ágil que incluía una arquitectura de servidor redundante y un rendimiento de tiempo de actividad del 99,99 %. “Fue notable, por ejemplo, que pudiéramos imprimir etiquetas para 30 000 SKU diferentes, utilizando una sola plantilla. Imprimíamos esta plantilla en 75 ubicaciones de producción corporativas y por contrato diferentes, con alrededor de 50 modelos y marcas de impresoras diferentes y de distintas resoluciones”, afirmó la Sra. Wright.

Traducción y localización de etiquetas: el etiquetado de destino de ROBAR

En sus instalaciones de distribución holandesas, Zimmer Biomet implementó el módulo de etiquetado de destino de ROBAR en 2019. ROBAR administra la selección inteligente guiada por SAP, la impresión de instrucciones de uso (IFU) y la generación de cualquier etiqueta de idioma suplementaria que se necesite en función del destino final del envío. Con un solo escaneo de código de barras UDI en la línea de empaquetado, ROBAR determina qué idiomas ya están en la etiqueta del producto, evalúa los idiomas que se necesitan en el destino y, en menos de un segundo, imprime los idiomas complementarios en la etiqueta. Si fuera necesario, también imprime los otros documentos no relacionados con etiquetas que se requieran. Para garantizar la precisión, se escanea el código de barras de la etiqueta y las IFU para verificar que se incluya la documentación correcta con el producto correspondiente.

Agilidad sin precedentes, cumplimiento normativo y administración automatizada de cambios

Debido a las limitaciones de los sistemas existentes, la empresa antes utilizaba muchos elementos estáticos en los archivos de etiquetas, lo que implicaba una cantidad de plantillas de etiquetas difícil de administrar. Ahora, el etiquetado está conectado con datos dinámicos almacenados en el sistema de administración de bases de datos integrado de ROBAR. Las integraciones con al menos doce sistemas PLM y ERP diferentes permiten fuentes apropiadas de contenido crucial de etiquetas y datos de producción. Al aprovechar las funciones de impresión condicional de BarTender, ROBAR fusiona los datos en las plantillas de etiquetas y genera muestras para revisión y aprobación mediante un módulo de flujo de trabajo integrado.

El sistema está diseñado para procesar y automatizar cambios a escala, un requisito para operar de manera eficiente en varios entornos regulatorios. ROBAR brinda la agilidad para administrar actualizaciones masivas, generar los PDF necesarios y automatizar las comparaciones de versiones en rojo y las aprobaciones de etiquetas electrónicas. Zimmer Biomet tiene la capacidad de procesar controles de cambios muy grandes, como el cambio del CE con el Brexit, en un instante y en más de 125 000 etiquetas.

En la actualidad, más de 800 usuarios procesan aproximadamente 9000 solicitudes de etiquetas multicopia cada día, incluidos usuarios de más de 70 proveedores externos, lo que garantiza que Zimmer Biomet siempre reciba componentes etiquetados según sus requisitos. Los proveedores acceden a ROBAR mediante Internet utilizando una interfaz sencilla basada en navegador sin ningún cliente local o aplicación instalada en el sistema del proveedor: los proveedores no necesitan acceder a la red de Zimmer Biomet para imprimir las etiquetas de esta empresa. El sistema de administración de bases de datos de ROBAR recopila el registro de auditoría completo de los operadores de impresión internos y externos, así se mantiene el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.

El sistema emite la primera etiqueta en aproximadamente tres segundos, en todo el mundo, con un tiempo de funcionamiento del 99,99 %, logrado mediante la arquitectura de ROBAR, que se caracteriza por ser redundante y equilibrada en carga, y por contar con una tolerancia frente a fallos automática. Además, para aquellos momentos en que la empresa necesita soporte adicional, el equipo de soporte de ROBAR está disponible las 24 horas del día, todos los días, con un tiempo de respuesta medido en minutos.

Etiquetado complejo que se simplifica

En lugar de depender de una codificación costosa, personalizada y adaptada para diseñar etiquetas, ROBAR y BarTender brindan una experiencia configurable y fácil de usar. “ROBAR y BarTender nos han permitido controlar nuestros desafíos de etiquetado”, afirmó la Sra. Wright. “Nos encargamos de toda la administración del contenido de las etiquetas y del diseño de formatos en nuestro departamento con una asistencia mínima de nuestro equipo de TI. La solución nos permitió aplicar la gobernanza y la estructura de datos a esta función crucial”.

BarTender brinda a Zimmer Biomet la flexibilidad de explorar casos de uso ampliados. Codificar RFID para una etiqueta inteligente no es más complicado que crear un código de barras. Además, para los casos en los que se pueda necesitar una atención especial, está disponible el lenguaje de scripting de Visual Basic (VB).

Preparación para el crecimiento futuro

“No creo que se pueda conseguir un sistema de etiquetado y diseño más fácil de usar y con mejor capacidad de respuesta que este”, afirmó Wright. “Podemos optimizar nuestros procesos con niveles, scripts de Visual Basic y otras funcionalidades que vienen como estándar en BarTender. Imprimir es una misión fundamental para Zimmer Biomet; el tiempo de respuesta que estamos experimentando no se parece a nada que hayamos visto antes. Comenzar a utilizar ROBAR y BarTender nos ha brindado infinitas oportunidades que no veíamos con ninguna otra solución. Nos ha permitido pensar de manera estratégica sobre el futuro. Ha sido un cambio radical para nosotros”.