Vetter Pharma integra BarTender con SAP para crear etiquetas personalizables que cumplen con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) para su producción de jeringas y cartuchos, lo que le permite adaptarse a los requisitos específicos de los clientes, la información de trazabilidad de los productos y los esquemas de serialización.

Contar con un etiquetado preciso y trazable durante el desarrollo clínico, la producción y el envasado de jeringas y cartuchos es crucial para la seguridad del paciente. Desde 2012, Vetter Pharma ha utilizado un software de administración de etiquetas integrado en SAP, que incluye el software de BarTender de Seagull Scientific, de los especialistas en identificación automática (AutoID) OPAL. El resultado: Procesos de etiquetado de máxima calidad y conforme a las normas.

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG es un proveedor líder mundial de servicios farmacéuticos para el desarrollo clínico y la producción comercial de medicamentos parenterales. La empresa se especializa en el llenado aséptico de jeringas, cartuchos y viales. Vetter gestiona todo el ciclo de vida del producto en sus procesos y suministra a empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mercado global servicios que incluyen el desarrollo preclínico y la aprobación regulatoria. En total, la empresa emplea a unas 3300 personas en Europa y EE. UU. La producción anual de aproximadamente 180 millones de unidades convierte a Vetter en el líder del mercado mundial en el sector de sistemas de inyección precargados.

Desde las instalaciones de Ravensburg salen cada día aproximadamente 2000 cajas de cartón con productos inyectables. A cada caja se le asigna su propia etiqueta de envío, lo que suma un total de aproximadamente 450 000 etiquetas de envío producidas al año. “Somos fabricantes por contrato, es decir, no suministramos medicamentos directamente al mercado, sino que solo entregamos los productos finales a nuestros clientes, las compañías farmacéuticas. Nuestros clientes determinan cómo se crean las etiquetas: cada cliente necesita información específica en la etiqueta para su propio trabajo de procesamiento posterior”, dijo el gerente de producción de usuarios clave de SAP® de Vetter. Las etiquetas que produce Vetter deben adaptarse a diferentes diseños, logotipos y fuentes. Los códigos de barras 1D y de Data Matrix poseen varios detalles que varían, como el número de lote, la fecha de vencimiento, los números de material del cliente y los esquemas de serialización exigidos por la reglamentación.

Creación de diseños de etiquetas con BarTender® de Seagull Scientific

La empresa ha estado utilizando el software de diseño de etiquetas de BarTender para crear sus diseños desde 2005. La edición Enterprise Automation de BarTender® incluye funciones potentes para administrar los estándares de diseño de etiquetas requeridos de Vetter y para una fácil integración con la infraestructura tecnológica SAP® existente de la empresa. “Esta herramienta de software de nivel empresarial nos permite imprimir con rapidez etiquetas de códigos de barras perfectas. Es extremadamente fácil de usar y, para los principiantes, también es fácil de aprender”. La flexibilidad del software también se aprecia mucho en Vetter: BarTender® es compatible con todas las fuentes y las impresoras de Windows y cuenta con un soporte para Unicode en todo el sistema.

Integración del proceso de etiquetado con SAP®

La estrategia de mejora continua de la calidad de Vetter llevó a la empresa a buscar una nueva solución de etiquetado que permitiera al sistema SAP® existente imprimir etiquetas BarTender®. “Habíamos tenido una excelente experiencia con el software de diseño de etiquetas BarTender® y queríamos importar nuestros formatos de etiquetas desde nuestra implementación independiente existente de BarTender®”, dijo el Gerente de la División de Aplicaciones de TI de Vetter. Vetter también exigió la creación de versiones, el acceso seguro a los formatos de etiquetas y el control directo de las impresoras, así como el cumplimiento total de los estándares de etiquetado GMP.

Especialista en AutoID con experiencia en SAP®

Después de investigar las tecnologías de etiquetado disponibles, Vetter decidió implementar el sistema de administración de etiquetas OPAL integrado con SAP®. Un factor decisivo fue la amplia experiencia de OPAL en más de 500 integraciones grandes y complejas de sistemas de etiquetado SAP®-BarTender.

Instalación de un entorno de 3 sistemas

OPAL instaló un entorno de tres sistemas (desarrollo, prueba y producción) de acuerdo con los requisitos de Vetter, lo que permite la creación, impresión y administración de las etiquetas directamente a través del sistema SAP®; muchos parámetros están disponibles como opciones estándar en el software de administración de etiquetas de OPAL. Los formatos y las impresoras de etiquetas, así como las especificaciones de ubicación, se administran directamente a través del sistema integrado con SAP® de OPAL.

Según Vetter, los formatos de etiqueta se pueden configurar de inmediato, sin necesidad de conocimientos de desarrollo de software. El sistema de administración de etiquetas es fácil de usar y resultó sencillo desde el principio. El equipo de Vetter también está conforme con la seguridad incorporada en todo el proceso de creación de etiquetas. Cada modificación del diseño queda registrada por el software de OPAL, tal y como lo exigen las normas GMP. Cualquier falla del hardware genera una notificación inmediata para que el operador del sistema pueda intervenir al instante.

“OPAL nos apoyó no solo en la implementación del sistema, sino también con su documentación de validación y resolución de problemas. Estamos muy conformes con los servicios que recibimos y con la capacitación que se brindó a nuestros empleados”.

Conversión y puesta en marcha

La conversión completa del sistema se llevó a cabo en el transcurso de seis meses. Durante esta fase, se configuraron los formatos de etiquetas, lo que facilitó una transición fluida al nuevo proceso integrado de obtención de datos. Se instaló un software actualizado. El nuevo sistema se empezó a usar durante el segundo trimestre de 2013.

Proceso transparente de impresión de etiquetas

En la actualidad, Vetter empaca, paletiza y prepara unidades para su envío utilizando sus líneas de empaque de última generación. Se guardan diseños de etiquetas personalizados para cada artículo. Se ha elaborado un catálogo electrónico con los datos de las clases de etiquetas que se necesitan para cada cliente y producto. Además, se permite integrar de manera automática funciones, como la impresión condicional u otros idiomas, en el proceso de diseño de etiquetas. Información específica, como los números de material del cliente, de pedido y de lote, se extrae de forma directa de SAP® con cada pedido.

Impresión de etiquetas con impresoras industriales

En las instalaciones de Vetter, se utilizan aproximadamente 30 impresoras de etiquetas industriales de varios fabricantes diferentes. Los comandos de impresión se inician en SAP®, lo que permite el registro de datos y la impresión del protocolo de lote. Mediante el nuevo sistema, también es posible controlar el etiquetado de manera directa: “Dado que no es necesario crear una nueva etiqueta para cada trabajo de impresión, ahora podemos cargar con antelación el material de etiqueta correcto en la impresora y, con solo hacer clic en un botón, podemos seleccionar la etiqueta correcta para imprimir”.

Mejora de la calidad gracias al suministro automatizado de datos

Según Vetter, la administración automatizada de datos dentro del proceso de etiquetado ha permitido mejorar aún más la calidad. “Rellenar los datos variables de la etiqueta directamente desde la base de datos elimina por completo la necesidad de una entrada manual. Esto garantiza que ingresemos los datos correctos en la etiqueta correspondiente. Ahora utilizamos una solución de administración de etiquetas completamente automatizada e integrada con SAP®”, afirmaron ambos expertos en TI de Vetter. El sistema facilita versiones compatibles con las normas GMP y un registro de auditoría completo de los formatos de etiquetas. “Ahora siempre sabemos quién lo hizo, para qué producto y cuándo se cambió un formato, y quién inició el bloqueo o el lanzamiento. Esto nos permite cumplir con todas nuestras obligaciones de documentar los procesos de etiquetado”.

Expansión mediante serialización

Se han agregado capacidades de serialización, lo que amplió el alcance del sistema para que se cumplan las regulaciones globales de trazabilidad farmacéutica. Cada producto ahora está marcado con un número de serie individual, que se registra ante las agencias reguladoras correspondientes cuando es necesario. “Otra ventaja de la solución de administración de etiquetas de OPAL es que hace que este proceso se pueda expandir”.

Vetter ahora está analizando cambiar el sistema de generar etiquetas en cantidad por lote a imprimir etiquetas individuales a pedido cuando se cree el paquete. “Actualmente, cada lote se prepara utilizando el protocolo de lotes. El número de etiquetas se ajusta al volumen del pedido. Se pueden imprimir en cantidad y fijar a mano. Ahora estamos pensando en descentralizar el proceso de impresión, es decir que, cada vez que se cree un paquete, la impresora imprimirá la etiqueta. La etiqueta se podría imprimir en diferentes lugares del establecimiento una vez que se haya creado el paquete y se haya registrado en SAP®”.