BarTender, que está integrado en la plataforma ROBAR, otorga a una empresa farmacéutica global un etiquetado automatizado y administrado de forma centralizada que aumenta el cumplimiento normativo, al tiempo que agiliza los flujos de trabajo y reduce los errores.

Los sistemas de etiquetado implementados por los fabricantes farmacéuticos deben incluir un conjunto de controles rigurosos para proteger la integridad de la cadena de suministro farmacéutica. Una importante empresa farmacéutica implementó ROBAR, un sistema integrado de administración de etiquetas que incluye el software de etiquetado de BarTender®, para transformar sus procesos de etiquetado. En la empresa, se lograron flujos de trabajo optimizados, se redujo el potencial de error y se mejoraron las capacidades de cumplimiento normativo.

Desafío

Un etiquetado farmacéutico seguro y conforme a las normas

La producción de productos farmacéuticos es una de las industrias mundiales más reguladas, y con razón. Debido a que cuenta con una cadena de suministro compleja y multinodal, la integridad de dicha cadena (y, a su vez, la seguridad del paciente) puede estar en riesgo en cada eslabón.

En EE. UU., la parte 11 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) estipula que una empresa debe recopilar y registrar la actividad de cualquier sistema electrónico utilizado para identificar y rastrear productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro. Además, debido a los requisitos de serialización de medicamentos, pedigrí electrónico y otras exigencias de trazabilidad que pronto entrarán en vigor en Europa, Estados Unidos, China y Brasil, casi 2500 millones de consumidores en todo el mundo estarán protegidos por estándares nuevos y estrictos.

A estos esfuerzos los impulsa la preocupación por la calidad de los medicamentos y la seguridad del paciente. Su propósito es proteger el suministro mundial de medicamentos contra la adulteración que se produce por errores del fabricante, falsificaciones o actos de terrorismo. La infracción de estas regulaciones, que se controlan mediante auditorías periódicas y detalladas de los procesos y las instalaciones farmacéuticas, puede exponer a una empresa a sanciones, multas y consecuencias peores: una empresa farmacéutica que carece de controles adecuados puede llegar a exponer a sus clientes al riesgo de enfermedad o muerte. Además, los costos comerciales de un evento adverso, como la pérdida de ventas, reputación y valor de mercado, pueden devastar a una empresa.

Al reforzar la cadena de suministro y emplear procesos rigurosos que aumentan los niveles de control, las empresas farmacéuticas pueden facilitar el cumplimiento normativo en toda la empresa; proteger los productos que fabrican y distribuyen, y generar ahorros de costos gracias a una mayor eficiencia.

La transformación del proceso de etiquetado en una planta farmacéutica

Al reconocer que su proceso de generación de etiquetas era ineficiente y creaba oportunidades de error, un fabricante farmacéutico multinacional buscó optimizar sus operaciones al implementar un sistema de etiquetado totalmente automatizado.

La empresa administraba, compartía e imprimía más de 5000 archivos de etiquetas individuales al utilizar un proceso altamente manual.

Para imprimir una etiqueta de producto, los operadores de línea exploraban los archivos y las carpetas del servidor y accedían al formato de etiqueta correcto por nombre de archivo. El operador abría el archivo de diseño de la etiqueta en modo de mantenimiento y luego ingresaba a mano ciertos valores para los datos de fabricación, como números de lote y producción, y fecha de vencimiento, directamente en la plantilla de etiqueta, lo que creaba un nuevo archivo. Luego, la etiqueta se imprimía y se guardaba en una carpeta de archivos en el servidor local.

El proceso era similar para la impresión de etiquetas en una planta remota: los administradores de la instalación principal buscaban el formato de etiqueta correcto en su servidor central y lo enviaban a la planta remota como un archivo adjunto en un correo electrónico. Allí, el usuario modificaba los datos de la etiqueta para que reflejen las variables de producción adecuadas; luego se imprimían y se guardaban en el servidor de esa instalación.

El sistema dependía en gran medida de la experiencia y precisión de cada usuario, y la falta de controles implicaba varias posibilidades de error. Dependía de que la última versión de un archivo de etiqueta se almacenara en su lugar adecuado en la carpeta de producción y de que el operador de etiquetado recordara la ubicación correcta. La auditabilidad estaba en riesgo al compartir archivos por correo electrónico. Además, los archivos de etiquetas estaban almacenados en servidores locales en lugar de en un repositorio central. No se contaba con ningún protocolo para garantizar que se realizaran copias de seguridad adecuadas de los archivos.

Asimismo, el sistema no se podía expandir para cubrir las necesidades futuras. Con cada etiqueta nueva, el número de archivos individuales aumentaba y realizar los procesos de administración de etiquetas a mano impedía el cumplimiento de los requisitos globales previstos de serialización y pedigrí electrónico.

Solución

ROBAR y BarTender

Después de evaluar las opciones disponibles, el fabricante farmacéutico decidió implementar el sistema de administración de etiquetas empresariales ROBAR de Innovatum, Inc. ROBAR incluye el software de etiquetas de BarTender de Seagull Scientific como un componente integrado de su sistema, que proporciona la plantilla de etiqueta, los códigos de barras y las interfaces de diseño.

Ahora, gracias a las capacidades de automatización que ofrece este sistema de administración integrado, todo el proceso de etiquetado se administra sin que el usuario tenga que tocar nunca un archivo de etiqueta en particular. Todas las plantillas de etiquetas y el contenido se conservan en una base de datos segura y controlada por versiones. Los datos variables, como el número de lote, la fecha de vencimiento y el número de serie, se comparten desde sistemas ERP, PLM y de serialización externos y validados en el momento de la impresión.

El operador inicia el proceso de impresión de etiquetas mediante una pantalla de impresión desde un navegador y envía una orden de trabajo. Luego, el sistema fusiona de forma automática, precisa y confiable los datos variables con la versión apropiada y aprobada de la plantilla de etiqueta, imprime la etiqueta y captura un registro de auditoría completo.

En lugar de que el personal desperdicie horas en la administración individual y manual de 5000 archivos de etiquetas y del contenido, la empresa ahora administra de forma centralizada solo 60 plantillas de etiquetas, que se rellenan de forma automática con una base de datos central, segura y auditable del contenido de las etiquetas.

El diseño basado en web de ROBAR permite un acceso de seguridad granular e incorpora funciones de seguridad en niveles, incluidos permisos según roles. Los flujos de trabajo de revisión y aprobación automatizados, multiusuario y desde el navegador otorgan controles del sistema. Además, BarTender proporciona a ROBAR capacidades de serialización en ascenso con la flexibilidad de serializar por página; por trabajo, o por cambio en la fuente de datos o en el campo de la base de datos.

Beneficios

ROBAR permite a la empresa farmacéutica ser ágil frente a las cambiantes necesidades comerciales: mediante la administración central de archivos, los cambios de etiquetas ahora se implementan en toda la empresa en cuestión de segundos y se aplican a todos los registros y las plantillas de etiquetas relevantes. Los procesos nuevos, optimizados y eficientes están generando ahorros de costos para la empresa. Además, las estructuras de cumplimiento normativo integradas están reduciendo el riesgo corporativo.

Al implementar controles en los flujos de trabajo, la entrada de datos y la impresión, ROBAR y BarTender han reducido el potencial de error del usuario en los procesos de etiquetado, al tiempo que aseguran y mejoran la capacidad de la empresa para cumplir con las regulaciones globales. El sistema ahora otorga una capacidad completa de registro de auditoría y cumplimiento de firma electrónica según la parte 11 del título 21 del CFR.

Los nuevos procesos de etiquetado se pueden expandir en toda la empresa y adaptar para cumplir con la gama de requisitos de serialización, pedigrí electrónico y otros criterios de trazabilidad a medida que se implementan.