Pharma
Sicheres Navigieren bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Verschreiben Sie sich eine intelligente Lösung für Ihr Unternehmen.
BarTender unterstützt Sie bei der Einhaltung der umfangreichen globalen Track-and-Trace-Vorschriften für verschreibungspflichtige Medikamente und pharmazeutische Produkte. Mit mehrschichtiger Sicherheit, benutzerfreundlichen Design-Tools und intelligenten Vorlagen helfen Ihnen unsere vielseitigen Lösungen, das Netz der gesetzlichen Anforderungen zu bewältigen, Ihren Etikettierungsworkflow zu optimieren und das Risiko menschlicher Fehler zu reduzieren.
Vollständige Transparenz mit umfassender Sicherheit, Prüfung und Kontrolle
Vollständige Transparenz mit umfassender Sicherheit, Prüfung und Kontrolle
Unsere Etikettierungslösung wird Ihnen vom ersten Moment an vertraut sein. Unsere leicht zu erlernende, benutzerfreundliche Plattform erleichtert die Schulung Ihrer Mitarbeiter.
BarTender ist ein leistungsstarkes Tool, das selbst die komplexesten Kennzeichnungsanforderungen in den anspruchsvollsten regulatorischen Umgebungen erfüllt.
Füge genaue DSCSA, gefälschte ärztliche Anordnungen und konforme GS1-Barcodes mit einem einfachen Drag-and-Drop hinzu. Die Standards sind in jeder BarTender-Edition integriert und umfassen mehr als 95 verschiedene Symbologien, darunter lineare und Data Matrix Pharma-Barcodes von GS1 sowie herkömmliche lineare, zweispurige, 2D- und farbige Pharma-Barcodes.
Die mehrstufigen Sicherheitsfunktionen von BarTender, die von einfachen Druckeinstellungen bis hin zu komplexen rollenbasierten Berechtigungen mit Verschlüsselung des Etikettenformats reichen, bieten Ihnen eine konfigurierbare Kontrolle darüber, wer ein Etikett öffnen, bearbeiten oder drucken darf.
Die BarTender-Etikettierungssoftware bietet einen vollständigen Überblick über den Etikettierungsprozess: Wer hat auf ein Etikett zugegriffen, welche Änderungen wurden vorgenommen, wo und wann wurde ein Etikett gedruckt? Erfassen Sie elektronische Unterschriften und einen vollständigen Prüfpfad zur Einhaltung globaler Vorschriften, einschließlich 21 CFR Part 11.
Mit den Intelligent Templates™ von BarTender können Sie flexibel auf Änderungen von Vorschriften, Preisen oder Prozessen reagieren. Ändern Sie die Daten, das Format oder das Design eines Etiketts und die Aktualisierungen werden sofort in Ihrem Unternehmen wirksam. Ihr Etikett ist in Echtzeit druckfertig, egal wo auf der Welt es benötigt wird.
BarTender verwaltet und überwacht kontinuierlich die einmalige, zufällige oder fortlaufende Serialisierung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, z. B. GS1-Barcodes. Erhöhen Sie die Seriennummern an einem einzelnen Drucker oder an Druckern in Ihrem Netzwerk.
Die Etikettierungssoftware BarTender fasst identische Daten in Formaten auf Paletten-, Kisten- und Einheitenebene zusammen, um die Genauigkeit von der Palette bis zum Produkt zu erhöhen.
Mit der neuen, exklusiven Tabellenfunktion der BarTender-Barcodesoftware können Sie die IFU eines Produkts mit der Versand- und Verpackungsetikettierung in einer BarTender-Datei kombinieren, um die Daten aus einer einzigen Quelle auszufüllen.
Pharmazeutische Vorschriften
BarTender-Lösungen für die Etikettierung bieten umfassende Unterstützung für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11, indem sie sichere und genaue elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften durch robuste Validierungs- und Audit-Trail-Funktionen gewährleisten. Durch erweiterte Sicherheitskontrollen und Benutzerzugriffsverwaltung unterstützt BarTender Unternehmen dabei, die Integrität und Authentizität ihrer Etikettierungsprozesse aufrechtzuerhalten und die gesetzlichen Anforderungen effektiv zu erfüllen.
Sichere und genaue elektronische Datensätze
BarTender gewährleistet die Integrität elektronischer Datensätze durch seine robusten Datenverwaltungsfunktionen. Es ermöglicht die sichere Erstellung, Änderung und Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und stellt sicher, dass diese korrekt, vollständig und in einem lesbaren Format reproduzierbar sind. BarTender bietet erweiterte Datenvalidierungsprüfungen und Echtzeitüberwachung, um die Genauigkeit der Daten und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Zuverlässige elektronische Signaturen
BarTender unterstützt die Verwendung elektronischer Signaturen und stellt sicher, dass diese Signaturen eindeutig einer Person zugeordnet werden können, sodass sie nicht bestritten und nicht leicht gefälscht werden können. BarTender enthält ebenfalls Mechanismen zum Signieren von Datensätzen, einschließlich passwortgeschütztem Zugang und Multi-Faktor-Authentifizierung.
Umfassender Validierungsprozess
Der Validierungsprozess von BarTender umfasst gründliche Tests und Dokumentationen, um sicherzustellen, dass die beabsichtigte Verwendung und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. BarTender bietet Tools und Vorlagen, mit denen Unternehmen ihre Validierungsbemühungen dokumentieren können, was den Nachweis der Konformität erleichtert.
Erweiterte Audit-Trail-Funktionen
BarTender enthält integrierte Audit-Trail-Funktionen, die automatisch detaillierte Protokolle aller Benutzeraktionen im Zusammenhang mit elektronischen Aufzeichnungen erfassen und speichern. Diese Prüfpfade sind sicher, mit Zeitstempel versehen und manipulationssicher. Sie bieten eine transparente und nachvollziehbare Aufzeichnung aller Änderungen, Löschungen und Zugriffe auf Datensätze. Diese Funktionalität ist entscheidend für die Erfüllung der FDA-Anforderungen und für die Durchführung interner Audits oder Untersuchungen.
Verbesserte Sicherheit und Benutzerzugriffsverwaltung
Implementieren Sie strenge Sicherheitsmaßnahmen, um den Benutzerzugriff zu kontrollieren und elektronische Aufzeichnungen vor unbefugtem Zugriff oder Änderungen zu schützen. Dazu gehört auch eine rollenbasierte Zugriffskontrolle, bei der Benutzern basierend auf ihrer Zuständigkeiten bestimmte Rollen und Berechtigungen zugewiesen werden. BarTender unterstützt außerdem Verschlüsselung und sichere Anmeldeprotokolle, um die Datenintegrität und -vertraulichkeit weiter zu schützen und sicherzustellen, dass nur befugtes Personal auf wichtige Etikettierungsinformationen zugreifen und diese verwalten kann.
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