Medizinische Geräte
Patientensicherheit priorisieren und Risiken reduzieren
Die Lösung auf den Punkt gebracht.
BarTender vereinfacht die Etikettierung für Hersteller von Medizinprodukten, ganz gleich, ob es sich um Zungenspatel oder komplexe lebensrettende Geräte handelt. Wenn es um die Sicherheit von Patienten geht, kann die Nichteinhaltung von Vorschriften teure Strafen nach sich ziehen, Menschenleben gefährden und den Ruf Ihres Unternehmens schädigen. BarTender erleichtert die Einhaltung der neuesten Etikettierungsvorschriften mit intelligenten Vorlagen und konfigurierbaren Tools, die sich vollständig in Ihre bestehenden Systeme integrieren lassen – so können Sie Risiken reduzieren und Prozesse optimieren.
Sichere zentrale Kontrolle und Einhaltung von Vorschriften
Sichere zentrale Kontrolle und Einhaltung von Vorschriften
Die BarTender-Etikettierungssoftware ist der Standard in der Produktion/Herstellung von Medizinprodukten und wird sowohl von Fortune-500-Unternehmen als auch von kleinen, spezialisierten Geräteherstellern eingesetzt. GS1 und HIBCC Codes werden automatisch formatiert. Nutzen Sie die mitgelieferten UDI Intelligent Templates™, um eine Verbindung zu Ihren Stammdaten herzustellen.
Fügen Sie präzise GS1- und HIBCC-konforme Codes einfach per Drag & Drop hinzu. Die Standards sind bereits integriert. BarTender umfasst mehr als 95 verschiedene Symbologien und unterstützt eine umfassende Liste von RFID-Tag-Typen und ISO-Standards.
Mit den Intelligent Templates™ von BarTender können Sie flexibel auf Änderungen von Vorschriften, Preisen oder Prozessen reagieren. Ändern Sie die Daten, das Format oder das Design eines Etiketts und die Aktualisierungen werden sofort in Ihrem gesamten Unternehmen wirksam. Ihr Etikett ist druckbereit, in Echtzeit, überall auf der Welt, wo es benötigt wird.
BarTender unterstützt die sich entwickelnden Interoperabilitätsstandards durch HL7-basierte UDI-Datenbankkommunikation (UDID).
Die mehrstufigen Sicherheitsfunktionen von BarTender – von grundlegenden Einstellungen für den reinen Druck bis hin zu komplexen rollenbasierten Berechtigungen mit Verschlüsselung des Etikettenformats – geben Ihnen eine konfigurierbare Kontrolle darüber, wer ein Etikett öffnen, bearbeiten oder drucken darf.
BarTender bietet einen vollständigen Überblick über den Etikettierungsprozess: Wer hat auf ein Etikett zugegriffen? Welche Änderungen wurden vorgenommen? Wo und wann wurde ein Etikett gedruckt? Erfassen Sie elektronische Signaturen und einen vollständigen Prüfpfad zur Einhaltung globaler Vorschriften, einschließlich FDA 21 CFR Part 11.
BarTender verwaltet und überwacht kontinuierlich die Serialisierung, einmalig, nach dem Zufallsprinzip oder fortlaufend, und gewährleistet so die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Erhöhen Sie die Seriennummern an einem einzelnen Drucker oder an Druckern in Ihrem Netzwerk.
Standards für medizinische Geräte
Erreichen Sie nahtlose Konformität mit den UDI-Standards (Unique Device Identifier). BarTender wurde entwickelt, um die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften in FDA- und CE-geprüften Anlagen von Medizintechnikunternehmen auf der ganzen Welt zu gewährleisten.
Umfassende UDI-Etikettengestaltung
Erstellen Sie leicht UDI-konforme Etiketten. BarTender stellt sicher, dass alle erforderlichen UDI-Elemente wie Device Identifier (DI) und Production Identifier (PI) auf Ihren Etiketten enthalten sind und bietet vorgefertigte Etikettenvorlagen für eine noch schnellere Etikettengestaltung.
In die Etikettierung integrierte UDI-Daten
Minimieren Sie Fehler und sorgen Sie für Konsistenz. BarTender lässt sich nahtlos in Ihre bestehenden Datenquellen (ERP, MES und andere Datenbanken) integrieren, um sicherzustellen, dass Ihre Etiketten korrekte und aktuelle Informationen enthalten.
Einhaltung der UDI-Standards
Seien Sie gesetzlichen Änderungen immer einen Schritt voraus. Wir unterstützen die neuesten UDI-Standards und -Vorschriften der FDA und der EU MDR und geben Ihnen damit ein zuverlässiges Tool an die Hand, mit dem Sie die Einhaltung der sich ständig ändernden Vorschriften sicherstellen können.
Erweiterte Serialisierung und Nachverfolgbarkeit
Stellen Sie sicher, dass jedes einzelne Gerät eindeutig identifiziert und zurückverfolgt werden kann. BarTender unterstützt eine Vielzahl von Serialisierungsformaten und -schemata, die von Regulierungsbehörden gefordert werden, sodass Sie den Überblick über alle beweglichen Assets behalten.
Validierungs- und Audit-Unterstützung
Vereinfachen Sie Validierungs- und Audit-Prozesse durch umfassende Protokollierung und Berichterstellung. Verfolgen und dokumentieren Sie jeden Schritt Ihres Etikettierungsprozesses, um sicherzustellen, dass die UDI-Anforderungen durchgängig erfüllt werden, und liefern Sie bei Inspektionen oder Audits einen eindeutigen Nachweis der Konformität
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