Zimmer Biomet stellt sein altes globales Etikettierungssystem mit BarTender neu auf und profitiert von einer noch nie dagewesenen Systemeffizienz, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und einer Betriebszeit von 99,99%.

Als der Medizingerätehersteller Zimmer Biomet durch Fusionen und Übernahmen wuchs, wollte das Unternehmen die verschiedenen Etikettierungssysteme in seinen weltweiten Niederlassungen vereinheitlichen. Dabei verfolgte das Unternehmen zwei Ziele: zum einen die Effizienzsteigerung, die standardisierte Etikettierungsprozesse bieten, und zum anderen die globale Einhaltung von Vorschriften, insbesondere der anstehenden europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR). Zimmer Biomet hat sich für die ROBAR-Software von Innovatum entschieden, wobei die Etikettengestaltung und der Druck von BarTender unterstützt werden.

Herausforderung

Zimmer Biomet, mit Hauptsitz in Indiana, USA, ist eines der weltweit größten Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet orthopädische Implantate und andere Technologien und Dienstleistungen für den Bewegungsapparat und ist in mehr als 25 Ländern vertreten. Das Unternehmen arbeitet weltweit mit zahlreichen Gesundheitsdienstleistern zusammen.

Das Unternehmen ist durch Fusionen und Übernahmen gewachsen, und mit jeder neuen Übernahme kamen neue Altsysteme hinzu, was zu unterschiedlichen Kompetenzen in den verschiedenen Einrichtungen führte.

Ein besonderes Anliegen war die Etikettierung. Ältere Systeme waren in Design und Datenstruktur eingeschränkt und nicht skalierbar. Viele der Systeme konnten einige der neueren Barcodes nicht erzeugen, die für die Etikettierung medizinischer Geräte unerlässlich sind, wie beispielsweise 2D Data Matrix. Die Situation wurde durch unzureichenden Support der Lieferanten und interne Fluktuation verschärft. Das Unternehmen hatte mit Druckverzögerungen und systembedingten Ausfällen zu kämpfen und musste erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Genauigkeit aufrechtzuerhalten.

Die Ineffizienz wirkte sich auf die Rentabilität des Unternehmens aus und erschwerte die Einhaltung der Vorschriften der US-Arzneimittelbehörde FDA und ihrer weltweiten Pendants.

„Wir waren nicht in der Lage, einige der neueren Barcodes zu verarbeiten“, sagte Aimee Wright, Managerin für globale Etikettierung bei Zimmer Biomet. „Wir mussten die Symbologien in unseren Druckern hart codieren. Wir verwalteten Tausende von SKUs in unserem System, und jede neue Etikettengestaltung erforderte Arbeit von unserem IT-Team.“

Darüber hinaus musste Zimmer Biomet die Flut von Anforderungen bewältigen, die sich aus der bevorstehenden EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) ergaben.

Lösung

Auswahl eines Etikettiersystems

Im Jahr 2009 hatte Biomet ROBAR, das auch BarTender enthält, für die Etikettierung in der zahnmedizinischen Niederlassung des Unternehmens in Florida eingeführt, gefolgt von weiteren Niederlassungen in New Jersey und der Unternehmenszentrale in Indiana.

Als Zimmer und Biomet 2015 fusionierten, benötigte das Unternehmen ein System, das mit dem schnellen Wachstum des Unternehmens Schritt halten, die Prozesse effizienter gestalten und gleichzeitig die Einhaltung neuer gesetzlicher Standards ermöglichen würde. Nach einem Vergleich der vorhandenen Systeme gab die Erfahrung mit ROBAR den Ausschlag.

Die Entscheidung des Unternehmens basierte auf der erstklassigen Benutzerfreundlichkeit der ROBAR-Plattform, dem tadellosen Support des ROBAR-Teams und der Anpassungsfähigkeit von BarTender. „Die Benutzerfreundlichkeit, die Revisionsfähigkeit, die Skalierbarkeit und die Anpassungsfähigkeit des Systems waren ausschlaggebend. Es enthielt alles, was wir brauchten, um die Vorschriften zu erfüllen“, sagte Frau Wright.

ROBAR lieferte eine robuste und flexible Plattform mit redundanter Serverarchitektur und einer Verfügbarkeit von 99,99 %. „Es war zum Beispiel bemerkenswert, dass wir mit einer einzigen Vorlage Etiketten für 30 000 verschiedene SKUs drucken konnten. Wir haben diese eine Vorlage an 75 verschiedenen Standorten des Unternehmens und der Auftragsfertigung auf etwa 50 verschiedenen Druckermodellen und -marken mit unterschiedlichen Auflösungen gedruckt“, so Frau Wright.

Übersetzung und Lokalisierung von Etiketten – ROBAR Destination Labeling

In seiner niederländischen Vertriebsniederlassung hat Zimmer Biomet 2019 das ROBAR Destination Labeling-Modul implementiert. ROBAR verwaltet die intelligente, SAP-geführte Kommissionierung, den Druck von Gebrauchsanweisungen (IFUs) und die Generierung aller erforderlichen zusätzlichen Sprachetiketten anhand des endgültigen Bestimmungsorts der Sendung. Mit einem einzigen UDI-Barcode-Scan an der Verpackungslinie ermittelt ROBAR, welche Sprachen bereits auf dem Produktetikett vorhanden sind, wertet die am Bestimmungsort benötigten Sprachen aus und druckt die zusätzlichen Sprachen in weniger als einer Sekunde auf das Etikett. Bei Bedarf druckt das System auch andere erforderliche Dokumente, die nicht auf dem Etikett enthalten sind. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, werden der Barcode auf dem Etikett und der Beipackzettel gescannt, um sicherzustellen, dass die richtige Dokumentation dem richtigen Produkt beiliegt.

Beispiellose Flexibilität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und automatisiertes Änderungsmanagement

Aufgrund der Einschränkungen der bestehenden Systeme verwendete das Unternehmen zuvor viele statische Elemente in den Etikettendateien, was eine schwer zu verwaltende Anzahl von Etikettenvorlagen erforderte. Jetzt ist die Etikettierung mit dynamischen Daten verbunden, die in ROBARs integriertem Datenbankmanagementsystem gespeichert sind. Integrationen mit mindestens zwölf verschiedenen PLM- und ERP-Systemen bieten geeignete Quellen für wichtige Etiketteninhalte und Produktionsdaten. ROBAR nutzt die bedingten Druckfunktionen von BarTender, um Daten in Etikettenvorlagen zusammenzuführen und Muster für die Überprüfung und Genehmigung mithilfe eines integrierten Workflows zu erstellen.

Das System wurde entwickelt, um Änderungen in großem Umfang zu verarbeiten und zu automatisieren – eine Voraussetzung für effizientes Arbeiten in unterschiedlichen regulatorischen Umgebungen. ROBAR bietet die Flexibilität, Massenaktualisierungen zu verwalten, erforderliche PDFs zu generieren, Redline-Versionsvergleiche und elektronische Etikettenfreigaben zu automatisieren. Zimmer Biomet ist in der Lage, sehr umfangreiche Änderungskontrollen, wie beispielsweise die Brexit CE-Änderung, für mehr als 125 000 Etiketten in einem Augenblick zu verarbeiten.

Derzeit bearbeiten mehr als 800 Benutzer täglich etwa 9000 Anforderungen für Mehrfachkopien von Etiketten, darunter auch Benutzer von mehr als 70 Drittanbietern, wodurch sichergestellt wird, dass Zimmer Biomet stets Komponenten erhält, die gemäß seinen Anforderungen etikettiert sind. Die Lieferanten greifen über eine einfache browserbasierte Schnittstelle über das Internet auf ROBAR zu, ohne dass ein lokaler Client oder eine Anwendung auf dem System des Lieferanten installiert werden muss. Die Lieferanten benötigen keinen Zugang zum Netzwerk von Zimmer Biomet, um die Etiketten von Zimmer Biomet zu drucken. Das Datenbankmanagementsystem von ROBAR erfasst den gesamten Prüfpfad sowohl für interne als auch für externe Druckdienstleister und gewährleistet so die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die betriebliche Effizienz.

Das System liefert das erste Etikett weltweit in etwa drei Sekunden mit einer Betriebszeit von 99,99 %, die durch die redundante, lastverteilte und automatische Failover-Architektur von ROBAR erreicht wird. Für den Fall, dass das Unternehmen zusätzliche Unterstützung benötigt, steht das ROBAR-Support-Team rund um die Uhr zur Verfügung, den ganzen Tag, jeden Tag, mit einer Reaktionszeit, die in Minuten gemessen wird.

Komplexe Etikettierung, vereinfacht

Anstatt sich auf teure, maßgeschneiderte Codierung zur Gestaltung von Etiketten zu verlassen, bieten ROBAR und BarTender eine konfigurierbare, benutzerfreundliche Erfahrung. „ROBAR und BarTender haben uns die Kontrolle über unsere Herausforderungen bei der Etikettierung gegeben“, erklärt Frau Wright. „Wir erledigen die gesamte Verwaltung der Etiketteninhalte und die Formatierung in unserer Abteilung mit minimaler Unterstützung durch unser IT-Team. Die Lösung hat es uns ermöglicht, diese geschäftskritische Funktion mit einer Datenverwaltung und -struktur auszustatten.“

BarTender bietet Zimmer Biomet die Flexibilität, erweiterte Anwendungsfälle zu untersuchen. Die RFID-Codierung für ein Smart Label ist nicht komplizierter als die Erstellung eines Barcodes. Und für Fälle, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, stehen ebenfalls VB-Skripten zur Verfügung.

Vorbereitung auf künftiges Wachstum

„Ich glaube nicht, dass Sie ein benutzerfreundlicheres und reaktionsschnelleres Etikettierungs- und Designsystem als dieses bekommen können“, sagte Frau Wright. „Wir sind in der Lage, unsere Prozesse mithilfe von Schichten, Visual Basic-Skripten und anderen Funktionalitäten, die standardmäßig in BarTender enthalten sind, zu optimieren. Druck ist für Zimmer Biomet entscheidend, und die Reaktionszeit, die wir erleben, ist so kurz wie nie zuvor. Der Wechsel zu ROBAR und BarTender hat uns unendlich viele Möglichkeiten eröffnet, die wir mit keiner anderen Lösung gesehen haben. Das hat es uns ermöglicht, strategisch über die Zukunft nachzudenken. Für uns war das ein Wendepunkt.“