Vetter Pharma integriert BarTender in SAP, um anpassbare, GMP-konforme Etiketten für seine Spritzen- und Karpulenproduktion zu erstellen – unter Berücksichtigung spezifischer Kundenanforderungen, Informationen zur Nachverfolgbarkeit der Produkte und Serialisierungsschemata.

Eine genaue und rückverfolgbare Etikettierung während der klinischen Entwicklung, Produktion und Verpackung von Spritzen und Karpulen ist für die Sicherheit der Patienten von entscheidender Bedeutung. Seit 2012 verwendet Vetter Pharma eine in SAP integrierte Etikettenverwaltungssoftware, zu der auch die Software BarTender von Seagull Scientific, einem AutoID-Spezialisten von OPAL, gehört. Das Ergebnis: Qualitativ hochwertige, konforme Etikettierungsprozesse.

Die Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG ist ein weltweit führender pharmazeutischer Dienstleister für die klinische Entwicklung und kommerzielle Herstellung von parenteralen Arzneimitteln. Das Unternehmen ist auf die aseptische Abfüllung von Spritzen, Karpulen und Ampullen spezialisiert. Vetter beherrscht den gesamten Produktlebenszyklus in seinen Prozessen und bietet Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit Dienstleistungen von der präklinischen Entwicklung bis zur Zulassung an. Insgesamt beschäftigt das Unternehmen rund 3300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Europa und den USA. Mit einer Jahresproduktion von rund 180 Millionen Einheiten ist Vetter Weltmarktführer für vorgefüllte Injektionssysteme.

Täglich verlassen rund 2000 Kartons mit Injektionsprodukten das Werk in Ravensburg. Jeder Karton erhält ein eigenes Versandetikett, sodass pro Jahr rund 450 000 Versandetiketten produziert werden. „Wir sind Lohnhersteller, das heißt, wir bringen selbst keine Medikamente auf den Markt, sondern liefern nur die fertigen Produkte an unsere Kunden, die Pharmaunternehmen. Unsere Kunden bestimmen, wie die Etiketten produziert werden – jeder Kunde benötigt für seine eigene Weiterverarbeitung spezifische Informationen auf dem Etikett“, erklärt der SAP® Key User Production Manager bei Vetter. Die bei Vetter produzierten Etiketten müssen unterschiedliche Layouts, Logos und Schriften berücksichtigen. 1D-Barcodes und Data-Matrix-Codes enthalten eine Vielzahl variabler Details wie Chargennummern, Verfallsdaten, Kundenmaterialnummern und gesetzlich vorgeschriebene Serialisierungsschemata.

Erstellen von Etikettendesigns mit BarTender® von Seagull Scientific

Seit 2005 verwendet das Unternehmen die Etikettengestaltungssoftware BarTender zur Erstellung seiner Etikettendesigns. Die BarTender® Enterprise Automation Edition enthält leistungsstarke Funktionen zur Verwaltung der von Vetter geforderten Standards für die Etikettengestaltung und zur einfachen Integration in die bestehende SAP®-Technologie-Infrastruktur von Vetter. „Mit diesem Enterprise Software-Tool können wir schnell perfekte Barcode-Etiketten drucken. Die Arbeit mit dem Programm ist äußerst benutzerfreundlich und auch für Neueinsteiger leicht zu erlernen.“ Auch die Flexibilität der Software wird bei Vetter sehr geschätzt: BarTender® unterstützt alle Windows-Schriftarten und Drucker und bietet systemweite Unterstützung für Unicode.

Integration des Etikettierungsprozesses mit SAP®

Die Strategie der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung bei Vetter veranlasste das Unternehmen, nach einer neuen Lösung für die Etikettierung zu suchen, mit der das bestehende SAP®-System des Unternehmens BarTender®-Etiketten drucken kann. „Wir hatten hervorragende Erfahrungen mit der Etikettengestaltung in BarTender® gemacht und wollten unsere Etikettenformate aus unserer bestehenden Standalone-Implementierung von BarTender® importieren“, so der Leiter der IT-Anwendungsabteilung bei Vetter. Vetter benötigte außerdem eine Versionierung, einen sicheren Zugriff auf die Etikettenformate und eine direkte Ansteuerung der Drucker sowie die vollständige Einhaltung der GMP-Etikettierungsstandards.

AutoID-Spezialist mit SAP®-Know-how

Nach einer Analyse der verfügbaren Etikettierungstechnologien entschied sich Vetter für die Implementierung des in SAP® integrierten Etikettenmanagementsystems OPAL. Die umfangreiche Erfahrung von OPAL mit über 500 großen, komplexen Integrationen von SAP® – BarTender-Etikettierungssystemen trug zu dieser Entscheidung bei.

Installation einer 3-System-Umgebung

OPAL installierte eine 3-System-Umgebung (Entwicklung, Test und Produktion) gemäß den Anforderungen von Vetter, welche die Erstellung, den Druck und die Verwaltung der Etiketten direkt über das SAP®-System ermöglicht – viele Parameter sind als Standardoptionen in der OPAL Label Management Software verfügbar. Etikettenformate, Etikettendrucker und Standortinformationen werden direkt über das in SAP® integrierte OPAL-System verwaltet.

Laut Vetter können Etikettenformate schnell und ohne Softwareentwicklungs-Know-how eingerichtet werden. Das Etikettenmanagementsystem ist benutzerfreundlich und war von Anfang an einfach zu bedienen. Zufrieden ist das Vetter-Team auch mit der integrierten Sicherheit während des gesamten Etikettenerstellungsprozesses. Jede Layout-Änderung wird von der OPAL-Software protokolliert, wie es GMP vorschreibt. Jede Fehlfunktion der Hardware führt zu einer sofortigen Meldung, sodass der Systembetreuer sofort eingreifen kann.

„OPAL hat uns nicht nur bei der Implementierung des Systems unterstützt, sondern auch bei der Validierungsdokumentation und der Fehlersuche. Wir sind sehr zufrieden mit dem Service, den wir erhalten haben, und mit der Schulung unserer Mitarbeiter.“

Umstellung und Inbetriebnahme

Die vollständige Umstellung des Systems erfolgte innerhalb von sechs Monaten. In dieser Phase wurden die Etikettenformate konfiguriert, um einen reibungslosen Übergang zum neuen integrierten Datenerfassungsprozess zu ermöglichen. Eine aktualisierte Software wurde installiert. Das neue System wurde im zweiten Quartal 2013 in Betrieb genommen.

Transparenter Etikettendruckprozess

Das Verpacken, Palettieren und Versandfertigmachen der Einheiten erfolgt heute bei Vetter auf modernsten Verpackungslinien. Für jeden Artikel sind individuelle Etikettenlayouts hinterlegt. Es wurde ein elektronischer Katalog mit den für jeden Kunden und jedes Produkt erforderlichen Daten der Etikettenklassen erstellt, der es ermöglicht, Funktionen wie bedingtes Drucken oder andere Sprachen automatisch in den Prozess der Etikettengestaltung zu integrieren. Spezifische Informationen wie die Materialnummer des Kunden, Auftrags- und Chargennummern werden bei jedem Auftrag direkt aus SAP® übernommen.

Etikettendruck auf Industriedruckern

In den Vetter-Werken sind ca. 30 industrielle Etikettendrucker verschiedener Hersteller im Einsatz. Die Druckaufträge werden in SAP® ausgelöst und ermöglichen die Datenerfassung und den Ausdruck des Chargenprotokolls. Auch die direkte Kontrolle der Etikettierung lässt sich mit dem neuen System einrichten: „Da nicht für jeden Druckauftrag ein neues Etikett erstellt werden muss, können wir jetzt vorab das richtige Etikettenmaterial in den Drucker einlegen und per Mausklick das richtige Etikett für den Druck auswählen.

Qualitätssteigerung durch automatisierte Datenversorgung

Zu einer weiteren Qualitätssteigerung hat laut Vetter das automatisierte Datenmanagement innerhalb des Etikettierungsprozesses geführt. „Die Eingabe der variablen Daten auf dem Etikett direkt aus der Datenbank macht die manuelle Eingabe komplett überflüssig. Damit ist sichergestellt, dass wir die richtigen Daten auf das richtige Etikett drucken. Wir betreiben jetzt eine komplett in SAP® integrierte, automatisierte Etikettenmanagement-Lösung“, so die beiden IT-Experten von Vetter. Das System bietet eine GMP-konforme Versionierung und einen lückenlosen Audit-Trail der Etikettenformate. „Wir wissen jetzt jederzeit, von wem, für welches Produkt und wann ein Format geändert wurde und wer die Sperrung oder Freigabe veranlasst hat. So können wir alle unsere Verpflichtungen zur Dokumentation der Etikettierungsprozesse erfüllen.“

Erweiterung durch Serialisierung

Durch Hinzufügen von Serialisierungsfunktionen wurde der Anwendungsbereich des Systems erweitert, um die weltweiten Vorschriften zur Nachverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu erfüllen. Jedes Produkt wird nun mit einer individuellen Seriennummer gekennzeichnet, die bei Bedarf bei den zuständigen Aufsichtsbehörden registriert wird. „Ein weiterer Vorteil der Etikettenmanagement-Lösung OPAL ist die Skalierbarkeit des Prozesses.“

Vetter erwägt derzeit, vom Batch-Druck auf den Druck von Einzeletiketten nach Bedarf bei der Verpackungsherstellung umzustellen. „Derzeit wird jede Charge anhand des Chargenprotokolls zusammengestellt. Die Anzahl der Etiketten entspricht der bestellten Menge. Sie können auf Vorrat gedruckt und manuell aufgeklebt werden. Wir denken jetzt über einen dezentralen Druck nach, d. h. der Drucker druckt das Etikett immer erst dann, wenn eine Verpackung erstellt wird. Das Etikett kann vor Ort an verschiedenen Stellen gedruckt werden, sobald das Paket erstellt und in SAP® verbucht wurde“