BarTender, integriert in die ROBAR-Plattform, bietet einem globalen Pharmaunternehmen eine automatisierte, zentral verwaltete Etikettierung, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessert und gleichzeitig Workflows rationalisiert und Fehler reduziert.

Die von den Arzneimittelherstellern eingesetzten Etikettierungssysteme müssen eine Reihe strenger Kontrollen umfassen, um die Integrität der pharmazeutischen Lieferkette zu schützen. Ein großes Pharmaunternehmen setzt ROBAR, ein integriertes Etikettenmanagementsystem mit BarTender® Etikettierungssoftware, ein, um seine Etikettierungsprozesse zu verändern. Das Unternehmen konnte seine Arbeitsabläufe rationalisieren, die Fehleranfälligkeit reduzieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessern.

Herausforderung

Sichere, konforme pharmazeutische Etikettierung

Die pharmazeutische Produktion ist eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt. Mit ihrer komplexen Lieferkette, die aus mehreren Knotenpunkten besteht, kann die Integrität dieser Lieferkette – und damit die Sicherheit der Patienten – an jedem einzelnen Glied gefährdet sein.

In den USA schreibt Teil 11 des Code of Federal Regulations (CFR) 21 vor, dass ein Unternehmen die Aktivitäten jedes elektronischen Systems, das zur Identifizierung und Verfolgung pharmazeutischer Produkte in der Lieferkette eingesetzt wird, erfassen und aufzeichnen muss. Und die Serialisierung von Arzneimitteln, der elektronische Stammbaum und andere Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit, die bald in Europa, den USA, China und Brasilien in Kraft treten werden, bedeuten, dass fast 2,5 Milliarden Verbraucher weltweit durch neue, strenge Standards geschützt werden.

Dahinter steht die Sorge um die Qualität der Arzneimittel und die Sicherheit der Patienten. Sie sollen die weltweite Arzneimittelversorgung vor Verfälschungen durch Herstellerfehler, Fälschungen oder Terroranschläge schützen. Verstöße gegen diese Vorschriften, die durch regelmäßige und detaillierte Audits der pharmazeutischen Prozesse und Einrichtungen durchgesetzt werden, können Strafen, Bußgelder oder Schlimmeres nach sich ziehen: Ein Pharmaunternehmen, das keine angemessenen Kontrollen durchführt, setzt seine Kunden dem Risiko von Krankheit oder Tod aus. Und die wirtschaftlichen Kosten eines unerwünschten Ereignisses, einschließlich des Verlusts von Umsatz, Ansehen und Marktwert, können ein Unternehmen ruinieren.

Durch die Sicherung der Lieferkette und die Anwendung strenger Prozesse, die das Maß an Kontrolle erhöhen, können Pharmaunternehmen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im gesamten Unternehmen ermöglichen, die Produkte, die sie herstellen und vertreiben, schützen – und durch höhere Effizienz Kosteneinsparungen erzielen.

Neugestaltung des Etikettierungsprozesses in einer pharmazeutischen Produktionsstätte

Ein multinationaler Pharmahersteller erkannte, dass sein Etikettierungsprozess ineffizient und fehleranfällig war, und versuchte, seine Abläufe durch den Einsatz eines vollautomatischen Etikettierungssystems zu rationalisieren.

Das Unternehmen verwaltete, verteilte und druckte mehr als 5000 einzelne Etikettendateien in einem weitgehend manuellen Prozess.

Um ein Produktetikett zu drucken, durchsuchten die Bediener am Band die Serverdateien und -ordner und riefen anhand des Dateinamens das richtige Etikettenformat auf. Der Bediener öffnete die Datei für die Etikettengestaltung im Wartungsmodus und gab dann manuell Werte für Produktionsdaten wie Chargen- und Produktionsnummern sowie das Verfallsdatum direkt in die Etikettenvorlage ein, wodurch eine neue Datei erstellt wurde. Anschließend wurde das Etikett gedruckt und in einem Dateiordner auf dem lokalen Server gespeichert.

Ähnlich verlief der Etikettendruck in einem entfernten Werk – die Administratoren im Hauptwerk navigierten auf ihrem zentralen Server zum richtigen Etikettenformat und schickten es als E-Mail-Anhang an das entfernte Werk. Dort wurden die Daten auf dem Etikett vom Benutzer geändert, um die entsprechenden Produktionsvariablen widerzuspiegeln, gedruckt und auf dem Server der Anlage gespeichert.

Das System war in hohem Maße von der Erfahrung und Genauigkeit des einzelnen Benutzers abhängig, und das Fehlen von Kontrollen bot zahlreiche Möglichkeiten für Fehler. Es hing davon ab, ob die neueste Version einer Etikettendatei an der richtigen Stelle im Produktionsordner gespeichert war und ob sich der Etikettierer an den richtigen Ort erinnerte. Die Überprüfbarkeit wurde durch den Austausch von Dateien per E-Mail beeinträchtigt, wobei die Etikettendateien auf lokalen Servern und nicht in einem zentralen Repository gespeichert wurden. Es gab kein Protokoll, um sicherzustellen, dass die Dateien ordnungsgemäß gesichert wurden.

Außerdem war das System nicht für zukünftige Anforderungen skalierbar. Mit jedem neuen Etikett stieg die Anzahl der einzelnen Dateien, und die manuelle Verwaltung der Etiketten machte es unmöglich, die erwarteten globalen Anforderungen an E-Pedigree und Serialisierung zu erfüllen.

Lösung

ROBAR und BarTender

Nach der Evaluierung der verfügbaren Optionen entschied sich der Pharmahersteller für den Einsatz des Enterprise-Etikettenmanagementsystems ROBAR von Innovatum, Inc. ROBAR enthält die BarTender-Etikettierungssoftware von Seagull Scientific als integrierte Komponente des Systems, die die Schnittstellen für Etikettenvorlagen, Barcodes und Etikettengestaltung bereitstellt.

Durch die Automatisierungsfunktionen dieses integrierten Managementsystems wird der gesamte Etikettierungsprozess verwaltet, ohne dass der Benutzer jemals eine einzelne Etikettendatei anfassen muss. Alle Etikettenvorlagen und Inhalte werden in einer sicheren, versionskontrollierten Datenbank verwaltet. Variable Daten wie Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer werden zum Zeitpunkt des Drucks mit externen, validierten ERP-, PLM- und Serialisierungssystemen ausgetauscht.

Der Bediener startet den Etikettendruck über einen browserbasierten Druckbildschirm, indem er einen Arbeitsauftrag sendet. Das System führt dann automatisch, genau und zuverlässig die variablen Daten mit der entsprechenden, genehmigten Version der Etikettenvorlage zusammen, druckt das Etikett und erstellt einen umfassenden Prüfpfad.

Statt 5000 Etikettendateien und deren Inhalte stundenlang manuell zu verwalten, verwaltet das Unternehmen jetzt zentral nur noch 60 Etikettenvorlagen, die automatisch aus einer sicheren, überprüfbaren, zentralen Datenbank mit Etiketteninhalten befüllt werden.

Das webbasierte Design von ROBAR ermöglicht einen granularen Sicherheitszugriff und beinhaltet mehrstufige Sicherheitsfunktionen, einschließlich rollenbasierter Berechtigungen. Automatisierte, browserbasierte Überprüfungs- und Genehmigungsworkflows für mehrere Benutzer bieten Systemkontrolle. Und BarTender bietet ROBAR inkrementelle Serialisierungsfunktionen mit der Flexibilität, seitenweise, auftragsbezogen oder nach Änderung der Datenquelle oder des Datenbankfeldes zu serialisieren.

Vorteile

ROBAR ermöglicht es dem Pharmaunternehmen, flexibel auf sich ändernde Geschäftsanforderungen zu reagieren – die zentrale Dateiverwaltung bedeutet, dass Änderungen an der Etikettierung nun innerhalb von Sekunden im gesamten Unternehmen umgesetzt und auf alle relevanten Datensätze und Etikettenvorlagen angewendet werden. Die neuen, gestrafften und effizienten Prozesse führen zu Kosteneinsparungen für das Unternehmen, und die integrierten Strukturen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verringern das Unternehmensrisiko.

Durch die Kontrolle von Workflows, Dateneingabe und Druck haben ROBAR und BarTender das Potenzial für Benutzerfehler bei Etikettierungsprozessen verringert und gleichzeitig die Fähigkeit des Unternehmens zur Einhaltung globaler Vorschriften gesichert und verbessert. Das System bietet jetzt eine vollständige Audit-Trail-Funktion und erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 für elektronische Signaturen.

Die neuen Etikettierungsprozesse sind unternehmensweit skalierbar und lassen sich an verschiedene Anforderungen bezüglich Serialisierung, E-Pedigree und andere Nachverfolgbarkeit anpassen, sobald sie implementiert sind.