Zimmer Biomet 借助 BarTender 重新构想其传统的全球标识系统，体验到了前所未有的超高系统效率及合规性，并享受到了 99.99% 的正常运行时间。

随着医疗器械制造商 Zimmer Biomet 通过并购不断发展，他们寻求协调其全球工厂中不同的标识系统，并关注两个目标：获得标准化后的标识流程所提供的效率；实现全球合规，尤其是即将出台的欧洲医疗器械法规 (EU MDR)。Zimmer Biomet 选择了 Innovatum 的 ROBAR 软件，该软件的标签设计和打印由 BarTender 提供支持。

挑战

Zimmer Biomet 总部位于美国印第安纳州，是全球最大的医疗器械公司之一，致力于设计、制造和销售骨科植入物及其他肌肉骨骼技术和服务，业务遍及超过 25 个国家/地区。他们与全球众多医疗保健提供商合作。

该公司建立在并购基础之上，每次收购都会迎来新一批旧系统，从而导致各个设施的功能参差不齐。

标识是尤其令人关注的问题。旧系统在设计和数据结构上受到限制，并且不可扩展。许多系统无法生成一些对医疗器械标识至关重要的新型条形码，例如 2D Data Matrix（二维数据矩阵）。供应商支持不足和内部人员流失使情况更加恶化。该公司经历了打印延迟、系统中断问题，并且不得不耗费大量精力来维持准确性。

效率低下影响了企业的盈利能力，并且极大地增加了遵守美国食品药品监督管理局 (FDA) 及其全球对应机构监管规定的难度。

我们无法处理一些较新的条形码，”Zimmer Biomet 全球标识经理 Aimee Wright 表示。“我们不得不将符号体系硬编码到打印机中。我们的系统中管理着数千个 SKU，每个新标签设计都需要 IT 团队投入精力。”

此外，Zimmer Biomet 还必须应对欧盟即将出台的医疗器械法规 (EU MDR) 中的大量要求。

解决方案

选择一个标识系统

2009 年，Biomet 在其位于佛罗里达的牙科诊所部署了包含 BarTender 的 ROBAR，用于企业标识管理，随后在新泽西的诊所和印第安纳的公司总部也部署了更多实例。

Zimmer 和 Biomet 于 2015 年合并时，公司当时需要能够适应其快速业务发展并提高流程效率的系统，同时还要能够遵守新兴的监管标准。在对现有系统进行比较之后，他们对 ROBAR 的体验成为了决定因素。

该公司的决定是基于 ROBAR 平台的卓越用户体验、ROBAR 团队提供的无可挑剔的支持以及 BarTender 的适应性。“该系统的用户友好性、审计就绪性、可扩展性和设计能力是其与众不同之处。它涵盖我们应对法规所需的一切，”Wright 女士表示。

ROBAR 提供了一个有弹性且灵活的平台，其中包括冗余服务器架构和 99.99% 的正常运行时间表现。“例如，我们可以使用单个模板打印 30,000 个不同 SKU 的标签，这非常了不起。“我们在 75 个不同的公司和合同制造地点将这个单独的模板发送到大约 50 种不同型号和品牌、分辨率各异的打印机上进行打印。”Wright 女士说道。

标签翻译和本地化 — ROBAR 目的地标识

Zimmer Biomet 于 2019 年在其荷兰配送中心部署了 ROBAR 的目的地标识模块。ROBAR 负责管理智能的 SAP 指导拣选、根据最终发货目的地打印使用说明书 (IFU) 以及生成任何所需的补充语言标签。只需在包装线上扫描一次 UDI 条形码，ROBAR 就能确定产品标签上已有的语言，评估目的地所需的语言，并在不到一秒的时间内，在标签上打印出补充语言。如果需要，它还可以打印其他所需的非标签文件。为了确保准确性，需要扫描标签和 IFU 上的条形码，以验证正确的产品中是否包含正确的文件。

前所未有的灵活性、合规性和自动执行变更管理

由于现有系统的限制，该公司以前在标签文件上使用了许多静态元素，从而需要大量难以管理的标签模板。现在，标识与 ROBAR 嵌入式数据库管理系统中存储的动态数据相关联。与至少十二种不同的 PLM 和 ERP 系统集成，可以为关键标签内容和制造数据提供相应来源。ROBAR 利用 BarTender 的条件打印功能，将数据合并到标签模板中，并使用集成的工作流程模块生成样本以供审核和批准。

该系统旨在大规模处理和自动执行变更，这是在多个监管环境中有效运行的要求。ROBAR 提供了灵活管理大量更新、生成所需 PDF、自动化红线版本比较以及电子标签审批的能力。Zimmer Biomet 能够快速处理超过 125,000 个标签的非常大规模变更控制，例如英国脱欧后的 CE 变更。

目前，每天有超过 800 名用户（包括来自 70 多家外部供应商的用户）处理大约 9,000 份多份标签请求，从而确保 Zimmer Biomet 始终收到符合其要求的标签组件。供应商通过互联网使用一个简单的基于浏览器的界面访问 ROBAR，无需在供应商的系统上安装本地客户端或应用程序——供应商无需访问 Zimmer Biomet 的网络即可打印 Zimmer Biomet 的标签。ROBAR 的数据库管理系统可以捕获内部和外部打印操作员的完整审核轨迹，从而保持合规性和运营效率。

该系统在全球范围内可在大约三秒内提供第一个标签，通过 ROBAR 的冗余、负载均衡、自动故障转移架构实现 99.99% 的正常运行时间。当公司需要额外支持时，ROBAR 支持团队全天候待命，响应时间以分钟为单位。

简化复杂标识

ROBAR 和 BarTender 并不依赖昂贵、自定义、量身定制的编码来设计标签，而是提供可配置、用户友好的体验。“ROBAR 和 BarTender 让我们能够应对在标识方面遇到的挑战，”Wright 女士说道。“我们在部门内处理所有标签内容管理和格式设计工作，仅需 IT 团队提供很少的协助。该解决方案使我们能够将数据治理和结构应用于这一至关重要的职能。”

BarTender 为 Zimmer Biomet 提供了探索扩展用例的灵活性。对智能标签的 RFID 进行编码并不比创建条形码更复杂。并且，对于需要特别关注的情况，也可以使用 VB 脚本编写。

为未来业务增长做好准备

“我认为你不可能找到比这更人性化、响应更快的标识和设计系统了，”Wright 女士说。“我们能够利用 BarTender 中的图层、Visual Basic 脚本编写和其他标准功能来精简我们的流程。打印对于 Zimmer Biomet 来说至关重要，我们所经历的响应时间是前所未有的。采用 ROBAR 和 BarTender 为我们带来了其他解决方案所不具备的无限机遇。它使我们能够战略性地思考未来。这对我们来说是一个重大的改变。”