BarTender 集成到 ROBAR 平台中，为全球制药公司提供自动化、集中管理的标识流程，从而提高合规性，同时简化工作流程并减少错误。

制药商部署的标识系统必须包含一套严格的控制措施，以保护制药供应链的完整性。一家大型制药公司部署了 ROBAR（一种采用 BarTender® 标识软件的集成标签管理系统），用于改变其标识流程。该公司的工作流程得到简化，出错的可能性降低，并且合规能力提高。

挑战

安全、合规的药品标识

制药业是全球监管最为严格的行业之一，这理所应当。由于供应链复杂且具有多个节点，供应链的完整性（影响患者安全）在每个环节都可能面临风险。

在美国，《联邦法规》(CFR) 21 章第 11 部分规定，公司必须捕获并记录用于在整个供应链中识别和跟踪药品的任何电子系统活动。欧洲、美国、中国和巴西即将实施药品序列化、电子谱系和其他可追溯性要求，这意味着全球近 25 亿消费者将受到新标准严格的保护。

这些努力是出于对药品质量和患者安全的关注。他们的目标是保护全球药品供应免受因制造商错误、伪造或恐怖行为而导致的掺假。这些规定要求对制药流程和设施进行定期、详细的审查，违反规定可能会导致公司面临处罚、罚款甚至更严重的后果：一家缺乏适当管控的制药公司可能会使其客户面临生病或死亡的风险。而不良事件带来的商业成本，包括销售额、声誉和市场价值的损失，可能会对企业造成毁灭性的打击。

通过巩固供应链并采用能够提升控制水平的严格流程，制药公司可以在整个企业范围内实现法规遵从，保护其生产和分销的产品，并通过提高效率来节约成本。

改造制药厂的标识流程

一家跨国制药制造商意识到其标签生成流程效率低下且容易出错，因此寻求部署一个全自动化的标识系统来简化其运营。

该公司通过高度手动的流程管理、共享和打印超过 5,000 个单独的标签文件。

为打印产品标签，生产线操作员需要浏览服务器文件和文件夹，通过文件名访问正确的标签格式。操作员以维护模式打开了标签设计文件，然后直接在标签模板上手动输入了生产数据（如批号、生产编号和有效期）的值，从而创建了一个新的文件。随后，标签被打印出来并保存在本地服务器上的一个文件夹中。

在远程工厂打印标签的流程也类似——主工厂的管理人员在中央服务器上找到正确的标签格式，然后将其作为电子邮件附件发送给远程工厂。在远程工厂，用户会修改标签上的数据以反映相应的生产变量，然后打印出来并保存在该工厂的服务器上。

该系统很大程度上依赖于个人用户的专业知识和准确性，管理不当则可能会导致多个错误。这取决于标签文件的最新版本是否被存储在生产文件夹中的正确位置，以及标识操作员是否记得其正确位置。通过电子邮件共享文件会损害可审计性，因为标签文件存储于本地服务器，而不是中央存储库。没有制定规程来确保执行适当的文件备份。

而且该系统无法满足未来的需求。随着每个新标签的生成，单个文件的数量不断增加，而标签管理流程的手动性质使得其无法满足预期的全球电子溯源和序列化要求。

解决方案

ROBAR 和 BarTender

在评估了可用选项后，该制药制造商选择部署来自 Innovatum 公司的 ROBAR 企业标签管理系统。ROBAR 系统包含了 Seagull Scientific 公司的 BarTender 标签软件作为其系统的集成组件，提供了标签模板、条码和设计接口。

现在，通过该集成管理系统提供的自动化功能，整个标识流程得以管理，而用户无需接触单个标签文件。所有标签模板和内容都保存在安全的、有版本控制的数据库中。在打印时，批号、有效期和序列号等可变数据会从外部经过验证的 ERP、PLM 和序列化系统中共享。

操作员通过基于浏览器的打印屏幕启动标签打印流程，并提交工作订单。然后，系统会自动、准确且可靠地将可变数据与适当且已批准的标签模板版本合并，打印标签，并捕获全面的审计跟踪信息。

该公司现在不再需要人工单独管理 5000 个标签文件及其内容，而是集中管理仅 60 个标签模板，这些模板会自动填充一个安全、可审计、集中的标签内容数据库。

ROBAR 的基于 Web 的设计支持细粒度的安全访问，并融入了包括基于角色的权限在内的多层次安全功能。通过自动化、多用户、基于浏览器的审查和批准工作流程可进行系统控制。而 BarTender 为 ROBAR 提供了递增的序列化功能，并具有按页、按工作、按数据源或数据库字段变化进行序列化的灵活性。

优势

ROBAR 使制药公司能够在不断变化的业务需求面前保持敏捷——中央文件管理意味着标签更改现在可以在几秒钟内在整个企业中实施，并应用于所有相关记录和标签模板。新的、简化和高效的流程正在为公司节省成本，而内置的法规遵从结构正在降低企业风险。

通过对工作流程、数据输入和打印进行控制，ROBAR 和 BarTender 减少了标识流程中用户出错的可能性，同时提高了公司遵守全球法规的能力，确保合规。现在，使用该系统可体验完整的审计跟踪功能，并完全符合 21 CFR 第 11 部分的电子签名要求。

新的标识流程在整个企业中具有可扩展性，并且能够根据实施情况灵活满足序列化、电子溯源以及其他可追溯性的各种要求。